- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03668548
Suplemento de leucina de 10 semanas en parálisis cerebral
11 de septiembre de 2018 actualizado por: St Mary's University College
Los efectos de la suplementación con leucina durante 10 semanas sobre el crecimiento muscular, la composición corporal, el metabolismo, la inflamación y el bienestar de adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la suplementación con leucina durante 10 semanas sobre el crecimiento muscular, el metabolismo, la composición corporal, la inflamación y el bienestar en adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es causada por daño al cerebro en desarrollo y las vías descendentes, lo que conduce a patrones alterados de crecimiento y desarrollo.
Las personas con parálisis cerebral pueden encontrar síntomas tempranos de paresia y espasticidad, lo que lleva a complicaciones musculoesqueléticas secundarias progresivas, que incluyen aumento de la atrofia muscular y crecimiento anormal de tejido contráctil y no contráctil.
Esto causa una debilidad significativa del músculo y compromete la función motora diaria, lo que lleva a una disminución sustancial en las actividades de la vida diaria y la independencia.
Por lo tanto, se deben establecer intervenciones dirigidas a aumentar la masa muscular o prevenir la atrofia muscular para las personas con PC.
Está bien establecido que la ingesta de proteínas en la dieta estimula la síntesis de proteínas e inhibe las vías proteolíticas, lo que da como resultado un balance positivo de proteínas y una ganancia neta de masa muscular.
En particular, la leucina (un aminoácido de cadena ramificada; BCAA) se ha utilizado para facilitar la síntesis de proteínas y el crecimiento muscular.
La leucina también tiene funciones antiinflamatorias, algunas de las cuales son de origen central y se ha demostrado que afectan el estado de ánimo y las características del bienestar.
Sin embargo, no ha habido ninguna investigación de los efectos de la suplementación con leucina en cualquiera de estos parámetros en CP.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar los efectos de la suplementación con leucina durante 10 semanas sobre el crecimiento muscular, el metabolismo, la composición corporal, la inflamación y el bienestar en adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL502RH
- University of Gloucestershire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de parálisis cerebral espástica
- 12-22 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica de miembros superiores en los últimos 12 meses
- Inyecciones de toxina botulínica tipo A en los últimos 6 meses
- Casting en serie en los últimos 6 meses
- Comprensión cognitiva insuficiente para cumplir con los procedimientos de evaluación e intervención.
- Disfunción hepática y/o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de leucina
Recibir leucina diariamente durante 10 semanas
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192 mg/kg masa corporal/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Recibir un suplemento de placebo diariamente durante 10 semanas.
|
Un placebo de igual sabor y calorías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cambio en el volumen del bíceps braquial
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en el gasto de energía en reposo y metabolismo de sustratos
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10 semanas
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Cuestionario de bienestar perceptivo
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cambio en una medida compuesta de cinco subcomponentes de bienestar diferentes
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10 semanas
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Inflamación sistémica (proteína C-Reactiva; C-RP)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cambio en C-RP
|
10 semanas
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Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cambio en la producción de fuerza del bíceps braquial
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
22 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC.18.85.7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .