Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10 ukers leucintilskudd ved cerebral parese

11. september 2018 oppdatert av: St Mary's University College

Effektene av 10-ukers leucintilskudd på muskelvekst, kroppssammensetning, metabolisme, betennelse og velvære hos ungdom og unge voksne med cerebral parese

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av 10-ukers leucintilskudd på muskelvekst, metabolisme, kroppssammensetning, betennelse og velvære hos ungdom og unge voksne med CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er forårsaket av skade på den utviklende hjernen og synkende veier, noe som fører til endrede vekst- og utviklingsmønstre. De med CP kan oppleve tidlige symptomer på parese og spastisitet, noe som fører til progressive sekundære muskel- og skjelettkomplikasjoner, inkludert økt muskelatrofi og unormal vekst av kontraktilt og ikke-kontraktilt vev. Dette forårsaker betydelig svakhet i muskelen og kompromitterer den daglige motoriske funksjonen, noe som fører til betydelig nedgang i dagliglivets aktiviteter og uavhengighet. Som sådan må det etableres intervensjoner rettet mot å øke muskelmassen eller forhindre muskelatrofi for de med CP. Det er godt etablert at proteininntak i kosten stimulerer proteinsyntesen og hemmer proteolytiske veier, noe som resulterer i en positiv proteinbalanse og netto muskelmasseøkning. Spesielt leucin (en forgrenet aminosyre; BCAA), har blitt brukt for å lette proteinsyntese og muskelvekst. Leucin har også anti-inflammatoriske roller, hvorav noen er sentrale i opprinnelsen og har vist seg å påvirke humør og velvære. Imidlertid har det ikke vært noen undersøkelse av effekten av leucintilskudd på noen av disse parameterne i CP. Derfor er formålet med denne studien å vurdere effekten av 10-ukers leucintilskudd på muskelvekst, metabolisme, kroppssammensetning, betennelse og velvære hos ungdom og unge voksne med CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, TW1 4SX
        • St Marys Umiversity College
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL502RH
        • University of Gloucestershire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av spastisk cerebral parese
  • I alderen 12-22 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopedisk kirurgi av øvre lemmer de siste 12 månedene
  • Botulinumtoksin type A-injeksjoner de siste 6 månedene
  • Seriecasting de siste 6 månedene
  • Utilstrekkelig kognitiv forståelse for å følge vurderingsprosedyrene og intervensjonen
  • Lever- og/eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leucin gruppe
Å motta leucin på daglig basis i 10 uker
192 mg/kg kroppsmasse/dag
Andre navn:
  • Aminosyre
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Å motta placebotilskudd på daglig basis i 10 uker
En smaks- og kaloritilpasset placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelvolum
Tidsramme: 10 uker
Endring i biceps brachii volum
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 10 uker
Endring i hvileenergiforbruk og substratmetabolisme
10 uker
Spørreskjema for perseptuell velvære
Tidsramme: 10 uker
Endring i et sammensatt mål av fem forskjellige underkomponenter for velvære
10 uker
Systemisk betennelse (C-reaktivt protein; C-RP)
Tidsramme: 10 uker
Endring i C-RP
10 uker
Skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
Endring i biceps brachii kraftproduksjon
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

22. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Leucin

3
Abonnere