- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03668548
10 ukers leucintilskudd ved cerebral parese
11. september 2018 oppdatert av: St Mary's University College
Effektene av 10-ukers leucintilskudd på muskelvekst, kroppssammensetning, metabolisme, betennelse og velvære hos ungdom og unge voksne med cerebral parese
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av 10-ukers leucintilskudd på muskelvekst, metabolisme, kroppssammensetning, betennelse og velvære hos ungdom og unge voksne med CP.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er forårsaket av skade på den utviklende hjernen og synkende veier, noe som fører til endrede vekst- og utviklingsmønstre.
De med CP kan oppleve tidlige symptomer på parese og spastisitet, noe som fører til progressive sekundære muskel- og skjelettkomplikasjoner, inkludert økt muskelatrofi og unormal vekst av kontraktilt og ikke-kontraktilt vev.
Dette forårsaker betydelig svakhet i muskelen og kompromitterer den daglige motoriske funksjonen, noe som fører til betydelig nedgang i dagliglivets aktiviteter og uavhengighet.
Som sådan må det etableres intervensjoner rettet mot å øke muskelmassen eller forhindre muskelatrofi for de med CP.
Det er godt etablert at proteininntak i kosten stimulerer proteinsyntesen og hemmer proteolytiske veier, noe som resulterer i en positiv proteinbalanse og netto muskelmasseøkning.
Spesielt leucin (en forgrenet aminosyre; BCAA), har blitt brukt for å lette proteinsyntese og muskelvekst.
Leucin har også anti-inflammatoriske roller, hvorav noen er sentrale i opprinnelsen og har vist seg å påvirke humør og velvære.
Imidlertid har det ikke vært noen undersøkelse av effekten av leucintilskudd på noen av disse parameterne i CP.
Derfor er formålet med denne studien å vurdere effekten av 10-ukers leucintilskudd på muskelvekst, metabolisme, kroppssammensetning, betennelse og velvære hos ungdom og unge voksne med CP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL502RH
- University of Gloucestershire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av spastisk cerebral parese
- I alderen 12-22 år
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedisk kirurgi av øvre lemmer de siste 12 månedene
- Botulinumtoksin type A-injeksjoner de siste 6 månedene
- Seriecasting de siste 6 månedene
- Utilstrekkelig kognitiv forståelse for å følge vurderingsprosedyrene og intervensjonen
- Lever- og/eller nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Leucin gruppe
Å motta leucin på daglig basis i 10 uker
|
192 mg/kg kroppsmasse/dag
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Å motta placebotilskudd på daglig basis i 10 uker
|
En smaks- og kaloritilpasset placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjelettmuskelvolum
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i biceps brachii volum
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i hvileenergiforbruk og substratmetabolisme
|
10 uker
|
Spørreskjema for perseptuell velvære
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i et sammensatt mål av fem forskjellige underkomponenter for velvære
|
10 uker
|
Systemisk betennelse (C-reaktivt protein; C-RP)
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i C-RP
|
10 uker
|
Skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i biceps brachii kraftproduksjon
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
22. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
22. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC.18.85.7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Leucin
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtNekrotiserende enterokolitt | PrematuritetForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
McMaster UniversityFullførtMuskelproteinsynteseCanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchTilbaketrukket
-
Texas A&M UniversityUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater