- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03668548
10-tygodniowa suplementacja leucyną w porażeniu mózgowym
11 września 2018 zaktualizowane przez: St Mary's University College
Wpływ 10-tygodniowej suplementacji leucyną na wzrost mięśni, skład ciała, metabolizm, stany zapalne i dobre samopoczucie młodzieży i młodych dorosłych z porażeniem mózgowym
Celem tego badania jest ocena wpływu 10-tygodniowej suplementacji leucyny na wzrost mięśni, metabolizm, skład ciała, stan zapalny i samopoczucie u młodzieży i młodych dorosłych z CP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) jest spowodowane uszkodzeniem rozwijającego się mózgu i szlaków zstępujących, co prowadzi do zmiany wzorców wzrostu i rozwoju.
Osoby z MPD mogą napotkać wczesne objawy niedowładu i spastyczności, prowadzące do postępujących wtórnych powikłań mięśniowo-szkieletowych, w tym zwiększonego zaniku mięśni i nieprawidłowego wzrostu tkanki kurczliwej i niekurczliwej.
Powoduje to znaczne osłabienie mięśni i upośledza codzienne funkcje motoryczne, prowadząc do znacznego pogorszenia czynności życia codziennego i niezależności.
W związku z tym należy ustalić interwencje mające na celu zwiększenie masy mięśniowej lub zapobieganie zanikowi mięśni u osób z CP.
Powszechnie wiadomo, że spożywanie białka w diecie stymuluje syntezę białek i hamuje szlaki proteolityczne, co skutkuje dodatnim bilansem białkowym i przyrostem masy mięśniowej netto.
W szczególności leucyna (aminokwas rozgałęziony; BCAA) została wykorzystana do ułatwienia syntezy białek i wzrostu mięśni.
Leucyna pełni również funkcje przeciwzapalne, z których niektóre są pochodzenia centralnego i wykazano, że wpływają na nastrój i dobre samopoczucie.
Jednak nie przeprowadzono badań wpływu suplementacji leucyną na którykolwiek z tych parametrów w CP.
Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu 10-tygodniowej suplementacji leucyny na wzrost mięśni, metabolizm, skład ciała, stan zapalny i samopoczucie u nastolatków i młodych dorosłych z MPD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL502RH
- University of Gloucestershire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego
- Wiek 12-22 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operacje ortopedyczne kończyn górnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Iniekcje toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Castingi seryjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewystarczające zrozumienie poznawcze, aby zastosować się do procedur oceny i interwencji
- Zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leucyny
Codzienne przyjmowanie leucyny przez 10 tygodni
|
192 mg/kg masy ciała/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Otrzymywać suplement placebo codziennie przez 10 tygodni
|
Dopasowane pod względem smaku i kalorii placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana objętości mięśnia dwugłowego ramienia
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego i metabolizmu substratu
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia percepcyjnego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana złożonej miary pięciu różnych składowych dobrostanu
|
10 tygodni
|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe (białko C-reaktywne; C-RP)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana w C-RP
|
10 tygodni
|
|
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana produkcji siły mięśnia dwugłowego ramienia
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC.18.85.7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .