- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03668548
10 veckors leucintillskott vid cerebral pares
11 september 2018 uppdaterad av: St Mary's University College
Effekterna av 10-veckors leucintillskott på muskeltillväxt, kroppssammansättning, metabolism, inflammation och välbefinnande hos ungdomar och unga vuxna med cerebral pares
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av 10-veckors leucintillskott på muskeltillväxt, metabolism, kroppssammansättning, inflammation och välbefinnande hos ungdomar och unga vuxna med CP.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) orsakas av skador på den utvecklande hjärnan och nedåtgående vägar, vilket leder till förändrade tillväxt- och utvecklingsmönster.
De med CP kan stöta på tidiga symtom på pares och spasticitet, vilket leder till progressiva sekundära muskuloskeletala komplikationer, inklusive ökad muskelatrofi och onormal tillväxt av kontraktil och icke-kontraktil vävnad.
Detta orsakar betydande muskelsvaghet och äventyrar den dagliga motoriska funktionen, vilket leder till avsevärda nedgångar i dagliga aktiviteter och självständighet.
Som sådan måste insatser som syftar till att öka muskelmassan eller förhindra muskelatrofi för de med CP etableras.
Det är väl etablerat att intag av protein via kosten stimulerar proteinsyntesen och hämmar proteolytiska vägar, vilket resulterar i en positiv proteinbalans och nettotillväxt i muskelmassa.
I synnerhet leucin (en grenad aminosyra; BCAA) har använts för att underlätta proteinsyntes och muskeltillväxt.
Leucin har också antiinflammatoriska roller, av vilka några har ett centralt ursprung och har visat sig påverka humör och välbefinnande.
Det har dock inte gjorts någon undersökning av effekterna av leucintillskott på någon av dessa parametrar i CP.
Därför är syftet med denna studie att bedöma effekterna av 10-veckors leucintillskott på muskeltillväxt, metabolism, kroppssammansättning, inflammation och välbefinnande hos ungdomar och unga vuxna med CP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien, GL502RH
- University of Gloucestershire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av spastisk cerebral pares
- I åldern 12-22 år
Exklusions kriterier:
- Ortopedisk kirurgi av de övre extremiteterna under de senaste 12 månaderna
- Botulinumtoxin typ A injektioner under de senaste 6 månaderna
- Seriegjutning under de senaste 6 månaderna
- Otillräcklig kognitiv förståelse för att följa bedömningsprocedurerna och interventionen
- Dysfunktion av lever och/eller njure
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Leucin grupp
Att få leucin dagligen i 10 veckor
|
192 mg/kg kroppsvikt/dag
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Att få ett placebotillägg på daglig basis i 10 veckor
|
En placebo som matchar smak och kalorier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skelettmuskelvolym
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i biceps brachii volym
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i viloenergiförbrukning och substratmetabolism
|
10 veckor
|
Perceptuellt välbefinnande frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i ett sammansatt mått av fem olika välbefinnande delkomponenter
|
10 veckor
|
Systemisk inflammation (C-reaktivt protein; C-RP)
Tidsram: 10 veckor
|
Ändring i C-RP
|
10 veckor
|
Skelettmuskelstyrka
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i biceps brachii kraftproduktion
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
22 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
22 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2018
Första postat (Faktisk)
12 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC.18.85.7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Leucin
-
Northwell HealthAvslutadPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan Anemia | Blackfan Diamond Syndrome | DBA | Medfödd hypoplastisk anemiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadNekrotiserande enterokolit | PrematuritetFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutad
-
University of BirminghamAvslutadMuscle Disuse AtrophyStorbritannien
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
McMaster UniversityAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchIndragen
-
Texas A&M UniversityOkänd
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna