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Integrazione di leucina di 10 settimane nella paralisi cerebrale

11 settembre 2018 aggiornato da: St Mary's University College

Gli effetti dell'integrazione di leucina di 10 settimane sulla crescita muscolare, la composizione corporea, il metabolismo, l'infiammazione e il benessere di adolescenti e giovani adulti con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione di leucina per 10 settimane sulla crescita muscolare, il metabolismo, la composizione corporea, l'infiammazione e il benessere negli adolescenti e nei giovani adulti con PC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è causata da danni al cervello in via di sviluppo e ai percorsi discendenti, che portano a modelli alterati di crescita e sviluppo. Quelli con CP possono incontrare i primi sintomi di paresi e spasticità, portando a complicazioni muscoloscheletriche secondarie progressive, tra cui un aumento dell'atrofia muscolare e una crescita anormale del tessuto contrattile e non contrattile. Ciò provoca una significativa debolezza del muscolo e compromette la funzione motoria quotidiana, portando a sostanziali riduzioni delle attività della vita quotidiana e dell'indipendenza. Pertanto, devono essere stabiliti interventi volti ad aumentare la massa muscolare o prevenire l'atrofia muscolare per quelli con PC. È ben noto che l'ingestione di proteine ​​alimentari stimola la sintesi proteica e inibisce le vie proteolitiche, determinando un bilancio proteico positivo e un guadagno netto di massa muscolare. In particolare, la leucina (un amminoacido a catena ramificata; BCAA), è stata utilizzata per facilitare la sintesi proteica e la crescita muscolare. La leucina ha anche ruoli antinfiammatori, alcuni dei quali sono di origine centrale e hanno dimostrato di influenzare l'umore e le caratteristiche del benessere. Tuttavia, non vi è stata alcuna indagine sugli effetti dell'integrazione di leucina su nessuno di questi parametri nella CP. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione di leucina per 10 settimane sulla crescita muscolare, il metabolismo, la composizione corporea, l'infiammazione e il benessere negli adolescenti e nei giovani adulti con PC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, TW1 4SX
        • St Marys Umiversity College
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL502RH
        • University of Gloucestershire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di paralisi cerebrale spastica
  • Età 12-22 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica degli arti superiori negli ultimi 12 mesi
  • Iniezioni di tossina botulinica di tipo A negli ultimi 6 mesi
  • Casting seriale negli ultimi 6 mesi
  • Comprensione cognitiva insufficiente per conformarsi alle procedure di valutazione e intervento
  • Disfunzione epatica e/o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo leucina
Per ricevere leucina su base giornaliera per 10 settimane
192 mg/kg di massa corporea/giorno
Altri nomi:
  • Amminoacido
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per ricevere un supplemento di placebo su base giornaliera per 10 settimane
Un placebo abbinato al gusto e alle calorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume muscolare scheletrico
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del volume del bicipite brachiale
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del dispendio energetico a riposo e del metabolismo del substrato
10 settimane
Questionario sul benessere percettivo
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione in una misura composita di cinque diverse sottocomponenti del benessere
10 settimane
Infiammazione sistemica (proteina C-reattiva; C-RP)
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica in C-RP
10 settimane
Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 10 settimane
Cambiamento nella produzione di forza del bicipite brachiale
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

22 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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