- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03668548
Integrazione di leucina di 10 settimane nella paralisi cerebrale
11 settembre 2018 aggiornato da: St Mary's University College
Gli effetti dell'integrazione di leucina di 10 settimane sulla crescita muscolare, la composizione corporea, il metabolismo, l'infiammazione e il benessere di adolescenti e giovani adulti con paralisi cerebrale
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione di leucina per 10 settimane sulla crescita muscolare, il metabolismo, la composizione corporea, l'infiammazione e il benessere negli adolescenti e nei giovani adulti con PC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è causata da danni al cervello in via di sviluppo e ai percorsi discendenti, che portano a modelli alterati di crescita e sviluppo.
Quelli con CP possono incontrare i primi sintomi di paresi e spasticità, portando a complicazioni muscoloscheletriche secondarie progressive, tra cui un aumento dell'atrofia muscolare e una crescita anormale del tessuto contrattile e non contrattile.
Ciò provoca una significativa debolezza del muscolo e compromette la funzione motoria quotidiana, portando a sostanziali riduzioni delle attività della vita quotidiana e dell'indipendenza.
Pertanto, devono essere stabiliti interventi volti ad aumentare la massa muscolare o prevenire l'atrofia muscolare per quelli con PC.
È ben noto che l'ingestione di proteine alimentari stimola la sintesi proteica e inibisce le vie proteolitiche, determinando un bilancio proteico positivo e un guadagno netto di massa muscolare.
In particolare, la leucina (un amminoacido a catena ramificata; BCAA), è stata utilizzata per facilitare la sintesi proteica e la crescita muscolare.
La leucina ha anche ruoli antinfiammatori, alcuni dei quali sono di origine centrale e hanno dimostrato di influenzare l'umore e le caratteristiche del benessere.
Tuttavia, non vi è stata alcuna indagine sugli effetti dell'integrazione di leucina su nessuno di questi parametri nella CP.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione di leucina per 10 settimane sulla crescita muscolare, il metabolismo, la composizione corporea, l'infiammazione e il benessere negli adolescenti e nei giovani adulti con PC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL502RH
- University of Gloucestershire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di paralisi cerebrale spastica
- Età 12-22 anni
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ortopedica degli arti superiori negli ultimi 12 mesi
- Iniezioni di tossina botulinica di tipo A negli ultimi 6 mesi
- Casting seriale negli ultimi 6 mesi
- Comprensione cognitiva insufficiente per conformarsi alle procedure di valutazione e intervento
- Disfunzione epatica e/o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo leucina
Per ricevere leucina su base giornaliera per 10 settimane
|
192 mg/kg di massa corporea/giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per ricevere un supplemento di placebo su base giornaliera per 10 settimane
|
Un placebo abbinato al gusto e alle calorie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume muscolare scheletrico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Variazione del volume del bicipite brachiale
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Variazione del dispendio energetico a riposo e del metabolismo del substrato
|
10 settimane
|
Questionario sul benessere percettivo
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Variazione in una misura composita di cinque diverse sottocomponenti del benessere
|
10 settimane
|
Infiammazione sistemica (proteina C-reattiva; C-RP)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Modifica in C-RP
|
10 settimane
|
Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Cambiamento nella produzione di forza del bicipite brachiale
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
22 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
22 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC.18.85.7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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