- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03668548
10-ugers leucintilskud ved cerebral parese
11. september 2018 opdateret af: St Mary's University College
Virkningerne af 10-ugers leucintilskud på muskelvækst, kropssammensætning, stofskifte, betændelse og velvære hos unge og unge voksne med cerebral parese
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af 10-ugers leucintilskud på muskelvækst, stofskifte, kropssammensætning, inflammation og velvære hos unge og unge voksne med CP.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er forårsaget af skader på den udviklende hjerne og faldende veje, hvilket fører til ændrede vækst- og udviklingsmønstre.
Dem med CP kan støde på tidlige symptomer på parese og spasticitet, hvilket fører til progressive sekundære muskuloskeletale komplikationer, herunder øget muskelatrofi og unormal vækst af kontraktilt og ikke-kontraktilt væv.
Dette forårsager betydelig svaghed i musklen og kompromitterer den daglige motoriske funktion, hvilket fører til betydelige fald i daglige aktiviteter og uafhængighed.
Som sådan skal der etableres indgreb, der sigter mod at øge muskelmassen eller forebygge muskelatrofi for dem med CP.
Det er veletableret, at kostens proteinindtagelse stimulerer proteinsyntesen og hæmmer proteolytiske veje, hvilket resulterer i en positiv proteinbalance og netto muskelmasseforøgelse.
Især leucin (en forgrenet aminosyre; BCAA) er blevet brugt til at lette proteinsyntese og muskelvækst.
Leucin har også antiinflammatoriske roller, hvoraf nogle er centrale og har vist sig at påvirke humør og velvære.
Der har imidlertid ikke været nogen undersøgelse af virkningerne af leucintilskud på nogen af disse parametre i CP.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningerne af 10-ugers leucintilskud på muskelvækst, stofskifte, kropssammensætning, inflammation og velvære hos unge og unge voksne med CP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL502RH
- University of Gloucestershire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af spastisk cerebral parese
- I alderen 12-22 år
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædisk kirurgi af de øvre lemmer inden for de seneste 12 måneder
- Botulinumtoksin type A injektioner inden for de seneste 6 måneder
- Seriestøbning inden for de seneste 6 måneder
- Utilstrækkelig kognitiv forståelse til at overholde vurderingsprocedurerne og interventionen
- Lever- og/eller nyredysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leucin gruppe
At modtage leucin på daglig basis i 10 uger
|
192 mg/kg kropsmasse/dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
At modtage placebotilskud på daglig basis i 10 uger
|
En smags- og kaloriematchet placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskelvolumen
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i biceps brachii volumen
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i hvileenergiforbrug og substratmetabolisme
|
10 uger
|
|
Spørgeskema for perceptuel velvære
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i et sammensat mål af fem forskellige velvære underkomponenter
|
10 uger
|
|
Systemisk inflammation (C-reaktivt protein; C-RP)
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i C-RP
|
10 uger
|
|
Skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i biceps brachii kraftproduktion
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
22. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC.18.85.7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .