- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03668548
10 viikon leusiinilisähoito aivovammauksessa
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: St Mary's University College
10 viikon leusiinilisän vaikutukset nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on aivohalvaus, lihaskasvuun, kehon koostumukseen, aineenvaihduntaan, tulehdukseen ja hyvinvointiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 viikon leusiinilisän vaikutuksia lihaskasvuun, aineenvaihduntaan, kehon koostumukseen, tulehdukseen ja hyvinvointiin CP-potilailla nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) johtuu kehittyvien aivojen ja laskeutumisteiden vaurioista, mikä johtaa muuttuneisiin kasvu- ja kehitysmalleihin.
CP-potilaat voivat kohdata varhaisia pareesin ja spastisuuden oireita, mikä johtaa eteneviin sekundaarisiin tuki- ja liikuntaelimistön komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt lihasatrofia ja supistumisen ja ei-supistuvan kudoksen epänormaali kasvu.
Tämä aiheuttaa huomattavaa lihasheikkoutta ja vaarantaa päivittäisen motorisen toiminnan, mikä johtaa päivittäisen elämän ja itsenäisyyden huomattavaan vähenemiseen.
Sellaisenaan on perustettava interventioita, joiden tarkoituksena on lisätä lihasmassaa tai ehkäistä lihasatrofiaa potilailla, joilla on CP.
On tunnettua, että ravinnon proteiinin nauttiminen stimuloi proteiinisynteesiä ja estää proteolyyttisiä reittejä, mikä johtaa positiiviseen proteiinitasapainoon ja nettolihasmassan kasvuun.
Erityisesti leusiinia (haaraketjuinen aminohappo; BCAA) on käytetty helpottamaan proteiinisynteesiä ja lihaskasvua.
Leusiinilla on myös anti-inflammatorisia tehtäviä, joista osa on keskeisiä ja joiden on osoitettu vaikuttavan mielialaan ja hyvinvoinnin ominaisuuksiin.
Leusiinilisän vaikutuksista mihinkään näistä parametreista CP:ssä ei kuitenkaan ole tutkittu.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 viikon leusiinilisän vaikutuksia lihaskasvuun, aineenvaihduntaan, kehon koostumukseen, tulehdukseen ja hyvinvointiin nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on CP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL502RH
- University of Gloucestershire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi spastinen aivohalvaus
- Ikä 12-22 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen ortopedinen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- A-tyypin botuliinitoksiini-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sarjavalu viimeisten 6 kuukauden aikana
- Riittämätön kognitiivinen ymmärrys arviointimenettelyjen ja interventioiden noudattamiseksi
- Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leusiiniryhmä
Leusiinin saaminen päivittäin 10 viikon ajan
|
192 mg/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Saat lumelääkettä päivittäin 10 viikon ajan
|
Maku- ja kaloritasoinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasten tilavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos hauis brachiin tilavuudessa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa ja substraattiaineenvaihdunnassa
|
10 viikkoa
|
|
Havainnon hyvinvoinnin kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos viiden erilaisen hyvinvoinnin osakomponentin yhdistelmämittarissa
|
10 viikkoa
|
|
Systeeminen tulehdus (C-reaktiivinen proteiini; C-RP)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos C-RP:ssä
|
10 viikkoa
|
|
Luuston lihasvoima
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos hauis brachii -voiman tuotannossa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC.18.85.7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .