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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03668548
10-wöchige Leucin-Supplementierung bei Zerebralparese
11. September 2018 aktualisiert von: St Mary's University College
Die Auswirkungen einer 10-wöchigen Leucin-Supplementierung auf Muskelwachstum, Körperzusammensetzung, Stoffwechsel, Entzündung und Wohlbefinden von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Zerebralparese
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 10-wöchigen Leucin-Supplementierung auf Muskelwachstum, Stoffwechsel, Körperzusammensetzung, Entzündungen und Wohlbefinden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) wird durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns und der absteigenden Bahnen verursacht, was zu veränderten Wachstums- und Entwicklungsmustern führt.
Bei Patienten mit CP können frühe Symptome von Parese und Spastik auftreten, die zu fortschreitenden sekundären muskuloskelettalen Komplikationen führen, einschließlich erhöhter Muskelatrophie und abnormalem Wachstum von kontraktilem und nicht-kontraktilem Gewebe.
Dies führt zu einer erheblichen Muskelschwäche und beeinträchtigt die tägliche motorische Funktion, was zu einem erheblichen Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Unabhängigkeit führt.
Daher müssen Interventionen, die darauf abzielen, die Muskelmasse zu erhöhen oder Muskelatrophie für Patienten mit CP zu verhindern, etabliert werden.
Es ist allgemein bekannt, dass die Einnahme von Nahrungsprotein die Proteinsynthese stimuliert und proteolytische Stoffwechselwege hemmt, was zu einer positiven Proteinbilanz und einem Nettozuwachs an Muskelmasse führt.
Insbesondere Leucin (eine verzweigtkettige Aminosäure; BCAA) wurde verwendet, um die Proteinsynthese und das Muskelwachstum zu erleichtern.
Leucin hat auch entzündungshemmende Funktionen, von denen einige zentralen Ursprungs sind und sich nachweislich auf die Stimmung und die Merkmale des Wohlbefindens auswirken.
Es wurden jedoch keine Untersuchungen zu den Auswirkungen einer Leucin-Supplementierung auf einen dieser Parameter bei CP durchgeführt.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen einer 10-wöchigen Leucin-Supplementierung auf Muskelwachstum, Stoffwechsel, Körperzusammensetzung, Entzündungen und Wohlbefinden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL502RH
- University of Gloucestershire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von spastischer Zerebralparese
- Im Alter von 12-22 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische Operation der oberen Extremitäten in den letzten 12 Monaten
- Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in den letzten 6 Monaten
- Seriencasting in den letzten 6 Monaten
- Unzureichendes kognitives Verständnis, um die Bewertungsverfahren und Interventionen einzuhalten
- Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leucin-Gruppe
10 Wochen lang täglich Leucin erhalten
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192 mg/kg Körpermasse/Tag
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
10 Wochen lang täglich ein Placebo-Ergänzungsmittel erhalten
|
Ein geschmacks- und kalorienabgestimmtes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 10 Wochen
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Änderung des Bizeps-Brachii-Volumens
|
10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ruheumsatz
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Veränderung des Ruheenergieumsatzes und des Substratstoffwechsels
|
10 Wochen
|
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Fragebogen zum wahrnehmungsbezogenen Wohlbefinden
Zeitfenster: 10 Wochen
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Veränderung in einem zusammengesetzten Maß aus fünf verschiedenen Unterkomponenten des Wohlbefindens
|
10 Wochen
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Systemische Entzündung (C-reaktives Protein; C-RP)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Änderung des C-RP
|
10 Wochen
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Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Veränderung der Kraftproduktion der Bizeps-Brachii
|
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC.18.85.7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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