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10-wöchige Leucin-Supplementierung bei Zerebralparese

11. September 2018 aktualisiert von: St Mary's University College

Die Auswirkungen einer 10-wöchigen Leucin-Supplementierung auf Muskelwachstum, Körperzusammensetzung, Stoffwechsel, Entzündung und Wohlbefinden von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 10-wöchigen Leucin-Supplementierung auf Muskelwachstum, Stoffwechsel, Körperzusammensetzung, Entzündungen und Wohlbefinden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) wird durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns und der absteigenden Bahnen verursacht, was zu veränderten Wachstums- und Entwicklungsmustern führt. Bei Patienten mit CP können frühe Symptome von Parese und Spastik auftreten, die zu fortschreitenden sekundären muskuloskelettalen Komplikationen führen, einschließlich erhöhter Muskelatrophie und abnormalem Wachstum von kontraktilem und nicht-kontraktilem Gewebe. Dies führt zu einer erheblichen Muskelschwäche und beeinträchtigt die tägliche motorische Funktion, was zu einem erheblichen Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Unabhängigkeit führt. Daher müssen Interventionen, die darauf abzielen, die Muskelmasse zu erhöhen oder Muskelatrophie für Patienten mit CP zu verhindern, etabliert werden. Es ist allgemein bekannt, dass die Einnahme von Nahrungsprotein die Proteinsynthese stimuliert und proteolytische Stoffwechselwege hemmt, was zu einer positiven Proteinbilanz und einem Nettozuwachs an Muskelmasse führt. Insbesondere Leucin (eine verzweigtkettige Aminosäure; BCAA) wurde verwendet, um die Proteinsynthese und das Muskelwachstum zu erleichtern. Leucin hat auch entzündungshemmende Funktionen, von denen einige zentralen Ursprungs sind und sich nachweislich auf die Stimmung und die Merkmale des Wohlbefindens auswirken. Es wurden jedoch keine Untersuchungen zu den Auswirkungen einer Leucin-Supplementierung auf einen dieser Parameter bei CP durchgeführt. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen einer 10-wöchigen Leucin-Supplementierung auf Muskelwachstum, Stoffwechsel, Körperzusammensetzung, Entzündungen und Wohlbefinden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, TW1 4SX
        • St Marys Umiversity College
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL502RH
        • University of Gloucestershire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von spastischer Zerebralparese
  • Im Alter von 12-22 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Operation der oberen Extremitäten in den letzten 12 Monaten
  • Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in den letzten 6 Monaten
  • Seriencasting in den letzten 6 Monaten
  • Unzureichendes kognitives Verständnis, um die Bewertungsverfahren und Interventionen einzuhalten
  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leucin-Gruppe
10 Wochen lang täglich Leucin erhalten
192 mg/kg Körpermasse/Tag
Andere Namen:
  • Aminosäure
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
10 Wochen lang täglich ein Placebo-Ergänzungsmittel erhalten
Ein geschmacks- und kalorienabgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung des Bizeps-Brachii-Volumens
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheumsatz
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung des Ruheenergieumsatzes und des Substratstoffwechsels
10 Wochen
Fragebogen zum wahrnehmungsbezogenen Wohlbefinden
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung in einem zusammengesetzten Maß aus fünf verschiedenen Unterkomponenten des Wohlbefindens
10 Wochen
Systemische Entzündung (C-reaktives Protein; C-RP)
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung des C-RP
10 Wochen
Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Kraftproduktion der Bizeps-Brachii
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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