- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03668548
10-недельный прием лейцина при церебральном параличе
11 сентября 2018 г. обновлено: St Mary's University College
Влияние 10-недельного приема лейцина на рост мышц, состав тела, обмен веществ, воспаление и самочувствие подростков и молодых людей с церебральным параличом
Целью этого исследования является оценка влияния 10-недельного приема лейцина на рост мышц, обмен веществ, состав тела, воспаление и самочувствие у подростков и молодых людей с ХП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) вызывается повреждением развивающегося мозга и нисходящих путей, что приводит к изменению моделей роста и развития.
Больные ДЦП могут столкнуться с ранними симптомами пареза и спастичности, что приводит к прогрессирующим вторичным скелетно-мышечным осложнениям, включая усиление мышечной атрофии и аномальный рост сократительной и несократительной ткани.
Это вызывает значительную слабость мышц и ставит под угрозу повседневную двигательную функцию, что приводит к существенному снижению активности в повседневной жизни и независимости.
Таким образом, необходимо установить вмешательства, направленные на увеличение мышечной массы или предотвращение мышечной атрофии у пациентов с ДЦП.
Хорошо известно, что потребление белка с пищей стимулирует синтез белка и ингибирует протеолитические пути, что приводит к положительному белковому балансу и чистому увеличению мышечной массы.
В частности, лейцин (аминокислота с разветвленной цепью; BCAA) используется для облегчения синтеза белка и роста мышц.
Лейцин также играет противовоспалительную роль, некоторые из которых имеют центральное происхождение и, как было показано, влияют на настроение и особенности самочувствия.
Однако не проводилось исследований влияния добавок лейцина на какой-либо из этих параметров при ХП.
Таким образом, целью этого исследования является оценка влияния 10-недельного приема лейцина на рост мышц, обмен веществ, состав тела, воспаление и самочувствие у подростков и молодых людей с ХП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL502RH
- University of Gloucestershire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз спастический церебральный паралич
- 12-22 года
Критерий исключения:
- Ортопедические операции на верхних конечностях за последние 12 мес.
- Инъекции ботулотоксина типа А в течение последних 6 мес.
- Серийный кастинг за последние 6 месяцев
- Недостаточное когнитивное понимание для соблюдения процедур оценки и вмешательства
- Дисфункция печени и/или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лейциновая группа
Принимать лейцин ежедневно в течение 10 недель
|
192 мг/кг массы тела/день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Принимать добавку плацебо ежедневно в течение 10 недель.
|
Плацебо по вкусу и калорийности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем скелетных мышц
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение объема двуглавой мышцы плеча
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение расхода энергии в покое и метаболизма субстрата
|
10 недель
|
|
Опросник восприятия благополучия
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение составного показателя пяти различных подкомпонентов благополучия
|
10 недель
|
|
Системное воспаление (С-реактивный белок; C-RP)
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение в C-RP
|
10 недель
|
|
Сила скелетных мышц
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение силы двуглавой мышцы плеча.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC.18.85.7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .