Zmírnění nepříznivých důsledků sexuálního a reprodukčního zdraví u mladých dospívajících
11. září 2018 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology
Zmírnění nepříznivých výsledků v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví prostřednictvím komplexního programu sexuální výchovy pro základní školy v jihozápadní Ugandě
Tato studie hodnotí efektivitu komplexní sexuální výchovy (CSE) u mladých adolescentů (10-14 let) ve školách.
Zkoušky se zúčastní celkem 33 škol s 15 intervenčními rameny, které získají výuku CSE, a 18 v kontrolním rameni, intervence potrvá jeden rok
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní technická příručka pro sexuální výchovu (ITGSE) definuje CSE jako „věku odpovídající, kulturně relevantní přístup k výuce o sexualitě a vztazích tím, že poskytuje vědecky přesné, realistické, nehodnotící informace a CSE zlepšuje výsledky sexuálního a reprodukčního zdraví mladých lidí. oddálením sexuálního debutu, podporou používání kondomů a zvýšením znalostí o sexuálním zdraví, nicméně většina těchto výsledků byla hlášena u starších dospívajících a existují omezené důkazy o účinnosti CSE u mladých dospívajících.
Cílem studie je zlepšit sexuální a reprodukční zdraví adolescentů prostřednictvím CSE, který je veden interdisciplinárním týmem univerzitních studentů v prostředí, kde v současné době neexistuje žádný konzistentní nebo regulovaný program sexuálního a reprodukčního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívající 10-14 let na základní škole
- Dospívající na 5. nebo 6. stupni základní školy v Ugandě
- Písemný souhlas/souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pod 10 let nebo nad 14 let na začátku
- Nebyl získán souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží průzkum před hodnocením, 11 lekcí CSE postupně v období jednoho roku a průzkum po hodnocení
|
Poskytnutí 11 standardizovaných lekcí komplexní sexuální výchovy na základě mezinárodních pokynů pro sexuální výchovu UNESCO
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Jedná se o kontrolní rameno, které nedostává žádný zásah, ale bude mít před a po vyhodnocení během jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna znalostí o sexuálním zdraví o 15 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: jeden rok
|
změna ve znalostech o sexuálním zdraví (HIV, STI, antikoncepce a znalost puberty) pomocí položkového dotazníku vyvinutého pro tuto studii.
Odhadované skóre znalostí bude 25.
Jednotlivé položky zahrnují znalosti o pubertě, HIV/STI a prevenci těhotenství.
To zahrnuje znalosti o tom, jak lze získat HIV/AIDS (skóre 0-4), typy běžných sexuálně přenosných infekcí (skóre 0-4), znalosti o pubertálních změnách u chlapců (skóre 0-6.) a u dívek (skóre 0 -7) a znalosti o způsobech, jak zabránit těhotenství (skóre 0-4)
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu sexuálně aktivních adolescentů o 10 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: jeden rok
|
Změna počtu těch, kteří jsou sexuálně aktivní
|
jeden rok
|
|
Změna skóre normy genderové spravedlivosti o 10 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: jeden rok
|
Adolescenti přijmout genderově spravedlivější normový postoj.
Škála genderově spravedlivých norem bude vyvinuta na 4 likert bodové stupnici a celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 44.
Čím vyšší skóre, tím vyšší tendence mít genderově spravedlivé normy.
Skóre se skládá z 11 položek.
Šest z těchto položek bylo upraveno ze škály postojů k ženám pro dospívající (AWSA) od Galambos NL a kol., 1985, zatímco 5 položek bylo vyvinuto tak, aby vyhovovaly věku respondentek a ugandskému kontextu.
|
jeden rok
|
|
změna skóre tělesného obrazu o 10 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: jeden rok
|
Adolescenti si vyvinou pozitivnější postoj při posuzování velikosti nebo tvaru svého těla. Položky pro tuto škálu byly upraveny z Body Image States Scale (BISS-6) od Cash TF et al, 2002, ale transformovány na 5bodovou Likertovu škálu včetně neutrální bod pro snadné použití mezi respondenty.
Celkové očekávané skóre bylo 24 a čím vyšší skóre, tím lepší obraz těla
|
jeden rok
|
|
změna skóre sebevědomí o 10 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: jeden rok
|
Dospívající rozvíjí důvěru v sebe a své schopnosti.
Použité skóre sebeúcty bylo vyvinuto Rosenbergem M a kol., 1965.
Celkové očekávané skóre pro 10 položek bylo 40.
Čím vyšší skóre, tím lepší sebevědomí
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristien Michielsen, PhD, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosenberg M. Rosenberg self-esteem scale (RSE). Acceptance and commitment therapy. Measures package. 1965;61:52.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Galambos NL, Petersen AC, Richards M, Gitelson IB. The Attitudes Toward Women Scale for Adolescents (AWSA): A study of reliability and validity. Sex roles. 1985;13(5):343-356.
- Kemigisha E, Nyakato VN, Bruce K, Ndaruhutse Ruzaaza G, Mlahagwa W, Ninsiima AB, Coene G, Leye E, Michielsen K. Adolescents' Sexual Wellbeing in Southwestern Uganda: A Cross-Sectional Assessment of Body Image, Self-Esteem and Gender Equitable Norms. Int J Environ Res Public Health. 2018 Feb 22;15(2):372. doi: 10.3390/ijerph15020372.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MUST 04/10-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data budou na požádání diskrétně sdílena s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .