Vermindering van nadelige seksuele en reproductieve gezondheidsresultaten bij jonge adolescenten
11 september 2018 bijgewerkt door: Mbarara University of Science and Technology
Negatieve gevolgen voor seksuele en reproductieve gezondheid verminderen door middel van een alomvattend programma voor seksuele voorlichting op basisscholen in Zuidwest-Oeganda
Deze studie evalueert de effectiviteit van uitgebreide seksuele voorlichting (CSE) bij jonge adolescenten (10-14 jaar) op scholen.
In totaal zullen 33 scholen deelnemen aan de proef met 15 interventie-armen die CSE-onderwijs zullen krijgen en 18 in de controle-arm. De interventie zal een jaar duren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De International Technical Guidance on Sexuality Education (ITGSE) definieert CSE als "een leeftijdsgeschikte, cultureel relevante benadering van lesgeven over seksualiteit en relaties door wetenschappelijk nauwkeurige, realistische, niet-oordelende informatie te verstrekken en CSE verbetert de seksuele en reproductieve gezondheidsresultaten van jongeren door het uitstellen van het seksuele debuut, het bevorderen van condoomgebruik en het vergroten van de kennis over seksuele gezondheid, zijn de meeste van deze uitkomsten echter gemeld bij oudere adolescenten en is er beperkt bewijs voor de effectiviteit van CSE bij jonge adolescenten
De studie is gericht op het verbeteren van de seksuele en reproductieve gezondheid van jonge adolescenten door middel van CSE dat wordt geleid door een interdisciplinair universiteitsstudententeam in een omgeving waar momenteel geen consistent of gereguleerd onderwijsprogramma voor seksuele en reproductieve gezondheid bestaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescent 10-14 jaar op de basisschool
- Adolescent in groep 5 of 6 van het onderwijs in Oeganda
- Schriftelijke toestemming/instemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 10 jaar of boven de 14 jaar bij baseline
- Geen toestemming verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt een pre-evaluatie-enquête, 11 lessen CSE achtereenvolgens in een periode van een jaar en een post-evaluatie-enquête
|
Aanbod van 11 gestandaardiseerde lessen over uitgebreide seksuele voorlichting op basis van internationale richtlijnen voor seksuele voorlichting door UNESCO
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Dit is een controlearm die geen interventie krijgt, maar over een jaar een voor- en naevaluatie zal hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kennis over seksuele gezondheid met 15% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: een jaar
|
verandering in kennis over seksuele gezondheid (hiv, soa, anticonceptie en puberteitskennis) met behulp van een gespecificeerde vragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld.
De geschatte kennisscore wordt 25 .
Individuele items gaan over kennis over de puberteit, hiv/soa en zwangerschapspreventie.
Dit omvat kennis over hoe hiv/aids kan worden opgelopen (score 0-4), soorten veelvoorkomende seksueel overdraagbare aandoeningen (score 0-4), kennis van veranderingen in de puberteit bij jongens (score 0-6.) en bij meisjes (score 0 -7), en kennis over manieren om zwangerschap te voorkomen (score 0-4)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aandeel seksueel actieve adolescenten met 10% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: een jaar
|
Verandering in het aantal mensen dat seksueel actief is
|
een jaar
|
|
Verandering in scores voor gendergelijkheid met 10% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: een jaar
|
Adolescenten moeten een meer gendergelijke normattitude aannemen.
De schaal voor genderbillijke normen zal worden ontwikkeld op een schaal met 4 likertpunten en de totaalscores zullen variëren van 0 tot 44.
Hoe hoger de score, hoe groter de neiging om gendergelijke normen te hanteren.
De score bestaat uit 11 items.
Zes van deze items zijn aangepast van de Attitudes ten opzichte van vrouwenschaal voor adolescenten (AWSA) door Galambos NL et al., 1985, terwijl 5 items zijn ontwikkeld om te passen bij de leeftijd van de respondenten en de Oegandese context.
|
een jaar
|
|
verandering in lichaamsbeeldscores met 10% ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: een jaar
|
Adolescenten ontwikkelen een positievere houding ten aanzien van hun lichaamsgrootte of -vorm. De items voor deze schaal zijn aangepast van de Body Image States Scale (BISS-6) door Cash TF et al, 2002, maar getransformeerd naar een 5-punts Likert-schaal inclusief een neutraal punt voor gebruiksgemak bij respondenten.
De totaal verwachte score was 24 en hoe hoger de score hoe beter het lichaamsbeeld
|
een jaar
|
|
verandering in eigenwaardescores met 10% ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: een jaar
|
Adolescenten ontwikkelen vertrouwen in zichzelf en hun capaciteiten.
De gebruikte score voor eigenwaarde is ontwikkeld door Rosenberg M et al., 1965.
De totale verwachte score voor de 10 items was 40.
Hoe hoger de score, hoe beter het gevoel van eigenwaarde
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristien Michielsen, PhD, University Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosenberg M. Rosenberg self-esteem scale (RSE). Acceptance and commitment therapy. Measures package. 1965;61:52.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Galambos NL, Petersen AC, Richards M, Gitelson IB. The Attitudes Toward Women Scale for Adolescents (AWSA): A study of reliability and validity. Sex roles. 1985;13(5):343-356.
- Kemigisha E, Nyakato VN, Bruce K, Ndaruhutse Ruzaaza G, Mlahagwa W, Ninsiima AB, Coene G, Leye E, Michielsen K. Adolescents' Sexual Wellbeing in Southwestern Uganda: A Cross-Sectional Assessment of Body Image, Self-Esteem and Gender Equitable Norms. Int J Environ Res Public Health. 2018 Feb 22;15(2):372. doi: 10.3390/ijerph15020372.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MUST 04/10-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek discreet gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lessen over integrale seksuele voorlichting
-
Washington University School of MedicineVoltooidKanker | Geriatrische stoornis | Patiënt vallenVerenigde Staten