Redusere uønskede seksuelle og reproduktive helseutfall blant unge ungdommer
11. september 2018 oppdatert av: Mbarara University of Science and Technology
Redusere uønskede seksuelle og reproduktive helseresultater gjennom et omfattende barneskoleprogram for seksualitet i det sørvestlige Uganda
Denne studien evaluerer effektiviteten av omfattende seksualundervisning (CSE) blant unge ungdommer (10-14 år) i skolen.
Totalt 33 skoler vil delta i forsøket med 15 intervensjonsarmer som vil motta CSE-undervisning og 18 i kontrollarmen, Intervention vil pågå i ett år
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den internasjonale tekniske veiledningen for seksualitetsopplæring (ITGSE) definerer CSE som "en alderstilpasset, kulturelt relevant tilnærming til undervisning om seksualitet og relasjoner ved å gi vitenskapelig nøyaktig, realistisk, ikke-dømmende informasjon og CSE forbedrer seksuelle og reproduktive helseresultater for unge mennesker ved å utsette seksuell debut, fremme kondombruk og øke kunnskapen om seksuell helse, har imidlertid de fleste av disse utfallene blitt rapportert hos eldre ungdom, og det er begrenset bevis for effektiviteten av CSE blant unge ungdommer
Studien tar sikte på å forbedre ungdommens seksuelle og reproduktive helse til unge ungdom gjennom CSE som ledes av tverrfaglige universitetsstudenters team i et miljø der det for tiden ikke eksisterer noe konsekvent eller regulert utdanningsprogram for seksuell og reproduktiv helse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom 10-14 år i grunnskolen
- Ungdom i grunnskole 5 eller 6 av utdanning i Uganda
- Skriftlig samtykke/samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Under 10 år eller over 14 år ved baseline
- Ingen samtykke innhentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil motta en forhåndsevalueringsundersøkelse, 11 leksjoner på CSE sekvensielt i løpet av ett år og en postevalueringsundersøkelse
|
Levering av 11 standardiserte leksjoner om omfattende seksualundervisning basert på internasjonal veiledning om seksualundervisning fra UNESCO
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Dette er en kontrollarm som ikke mottar noen intervensjon, men som vil ha en før- og etterevaluering om ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kunnskap om seksuell helse med 15 % fra baseline
Tidsramme: ett år
|
endring i kunnskap om seksuell helse (HIV, STI, prevensjon og pubertetskunnskap) ved hjelp av et spesifisert spørreskjema utviklet for studien.
Den estimerte kunnskapsscore vil være 25 .
Enkeltpunkter inkluderer kunnskap om pubertet, HIV/STI og graviditetsforebygging.
Dette inkluderer kunnskap om hvordan HIV/AIDS kan erverves (score 0-4), typer vanlige seksuelt overførbare infeksjoner (score 0-4), kunnskap om pubertetsendringer hos gutter (score 0-6.) og hos jenter (score 0) -7), og kunnskap om måter å forebygge graviditet på (score 0-4)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel seksuelt aktive ungdommer med 10 % fra baseline
Tidsramme: ett år
|
Endring i antall av de som er seksuelt aktive
|
ett år
|
|
Endring i kjønnslikeverdige normscore med 10 % fra baseline
Tidsramme: ett år
|
Ungdom til å innta en mer likestilt normholdning.
Skalaen for likeverdige kjønnsnormer vil bli utviklet på en 4 likert-poengskala og totalskårene vil variere fra 0 til 44.
Jo høyere poengsum, jo høyere er tendensen til å ha likeverdige kjønnsnormer.
Partituren består av 11 elementer.
Seks av disse elementene ble tilpasset fra Attitudes to Women Scale for Adolescents (AWSA) av Galambos NL et al., 1985, mens 5 elementer ble utviklet for å passe respondentenes alder og den ugandiske konteksten.
|
ett år
|
|
endring i kroppsbilde med 10 % fra baseline
Tidsramme: ett år
|
Ungdom utvikler en mer positiv holdning når det gjelder å verdsette sin kroppsstørrelse eller form. Elementene for denne skalaen ble tilpasset fra Body Image States Scale (BISS-6) av Cash TF et al, 2002, men transformert til en 5-punkts likert-skala inkludert en nøytralt punkt for brukervennlighet blant respondentene.
Den totale forventede poengsummen var 24 og jo høyere poengsum jo bedre kroppsbilde
|
ett år
|
|
endring i selvtillitscore med 10 % fra baseline
Tidsramme: ett år
|
Ungdom utvikler tillit til seg selv og sine evner.
Selvtillit poengsum brukt ble utviklet av Rosenberg M et al., 1965.
Den totale forventede poengsummen for de 10 elementene var 40.
Jo høyere poengsum jo bedre selvtillit
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristien Michielsen, PhD, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosenberg M. Rosenberg self-esteem scale (RSE). Acceptance and commitment therapy. Measures package. 1965;61:52.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Galambos NL, Petersen AC, Richards M, Gitelson IB. The Attitudes Toward Women Scale for Adolescents (AWSA): A study of reliability and validity. Sex roles. 1985;13(5):343-356.
- Kemigisha E, Nyakato VN, Bruce K, Ndaruhutse Ruzaaza G, Mlahagwa W, Ninsiima AB, Coene G, Leye E, Michielsen K. Adolescents' Sexual Wellbeing in Southwestern Uganda: A Cross-Sectional Assessment of Body Image, Self-Esteem and Gender Equitable Norms. Int J Environ Res Public Health. 2018 Feb 22;15(2):372. doi: 10.3390/ijerph15020372.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MUST 04/10-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli diskret delt med andre forskere på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leksjoner om omfattende seksualundervisning
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater