Kolonizace se streptokokem skupiny B během těhotenství (PROBIGEST)
Observační studie ke zkoumání pravděpodobnosti kolonizace streptokokem skupiny B (GBS) u těhotných žen, které byly negativní na GBS v prvním trimestru těhotenství
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdravé těhotné ženy hlásící se na kliniku v prvním trimestru těhotenství (11. týden ± 2 týdny těhotenství) budou požádány o účast v této studii. Účast bude dobrovolná a od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas. Studijní návštěvy budou probíhat v nemocnici.
Při návštěvě 1 budou ověřena kritéria pro zařazení a vyloučení. Po podepsání informovaného souhlasu bude kromě vaginálně-rektálního výtěru provedeno fyzikální vyšetření, aby se zjistilo, zda jsou GBS negativní. Budou shromažďovány informace o demografickém profilu a anamnéze. Zkoušející vysvětlí účastnici, že v průběhu studie nemůže užívat žádná probiotika.
Při návštěvě 2, během 21-23 týdnů ± 4 dny těhotenství, budou přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud je výsledek mikrobiologického rozboru vaginálně-rektálního exsudátu negativní, těhotné ženy pokračují ve studii. Bude provedeno fyzické vyšetření. Nežádoucí příhody vyskytující se od doby zařazení do studie budou zaznamenány.
Při třetí návštěvě (návštěva 3, 35 týdnů ± 4 dny těhotenství) všechny účastnice pokračující ve studii podstoupí obecnou fyzickou prohlídku. Bude odebrán vzorek vagino-rektálního exsudátu. Nežádoucí příhody, ke kterým dojde během období mezi návštěvou 2 a návštěvou 3, budou zaznamenány.
Během návštěvy 4 (1 měsíc po porodu) budou mít všichni účastníci všeobecnou fyzickou prohlídku. Nežádoucí události, které se vyskytly od návštěvy 3, budou zaznamenány. Budou shromažďována data o porodu a výskytu sepse GBS s časným nebo pozdním začátkem u novorozenců během prvního měsíce života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé těhotné ženy, dospělí (≥ 18 let a do 45 let). Před/během 13. týdne těhotenství. Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Vícečetné těhotenství.
Fetální komplikace.
Historie předčasného porodu/potratu ve druhém trimestru. Významné mateřské zdravotní komplikace.
HIV pozitivní.
Ženy s oslabenou imunitou (například pacientky s rakovinou a po transplantaci, které užívají některá imunosupresiva, pacientky s dědičnými chorobami, které ovlivňují nebo by mohly ovlivnit imunitní systém).
Anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění (např. předchozí gastrointestinální resekce, současný průjem, zánětlivé onemocnění střev).
Srdeční selhání a srdeční anamnéza (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, revmatické horečky nebo srdeční malformace).
Užívání jiných probiotik během současného těhotenství.
Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo kapacity účastníka splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
GBS-negativní těhotné ženy
Sto zdravých těhotných žen s negativním GBS bude sledováno od prvního trimestru těhotenství až do jednoho měsíce po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci (%) s vaginálně-rektální detekcí streptokoka skupiny B.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků s vaginálně-rektální detekcí streptokoka skupiny B na konci studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenci s časným nástupem sepse
Časové okno: 7 měsíců
|
Procento novorozenců s časným začátkem sepse
|
7 měsíců
|
|
Novorozenci s pozdní sepsí
Časové okno: 7 měsíců
|
Procento novorozenců s pozdní sepsí
|
7 měsíců
|
|
Složení mikrobioty vaginálně-rektálních exsudátů
Časové okno: 6 měsíců
|
Množství (log(CFU/ml) a identifikace bakteriálních druhů detekovaných kultivací ve vaginálně-rektálních exsudátech těhotných žen
|
6 měsíců
|
|
Předčasné protržení membrány
Časové okno: 7 měsíců
|
% účastníků s předčasným protržením blan
|
7 měsíců
|
|
Předčasné oddělení placenty
Časové okno: 7 měsíců
|
% účastnic s předčasným odloučením placenty
|
7 měsíců
|
|
Předčasné dodání
Časové okno: 7 měsíců
|
% účastníků s předčasným porodem
|
7 měsíců
|
|
Těhotenské komplikace
Časové okno: 7 měsíců
|
% účastnic s těhotenskými komplikacemi
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susana Manzano, PhD, ProbiSearch SL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STB/17.02.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenská matka
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy