Colonización con Streptococcus del grupo B durante el embarazo (PROBIGEST)
Estudio Observacional para Investigar la Probabilidad de Colonización con Estreptococo del Grupo B (EGB) de Mujeres Embarazadas que resultaron negativas para EGB en el Primer Trimestre del Embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se les pedirá participar en este estudio a mujeres embarazadas sanas que acudan a la clínica en su primer trimestre de embarazo (semana 11 ± 2 semanas de embarazo). La participación será voluntaria y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Las visitas del estudio se realizarán en el hospital.
En la Visita 1 se verificarán los criterios de inclusión y exclusión. Luego de firmar el consentimiento informado, se realizará un examen físico además de un hisopado vaginal-rectal para detectar si son EGB negativos. Se recopilará información sobre el perfil demográfico y el historial médico. El investigador le explicará a la participante que no puede usar ningún probiótico durante el transcurso del estudio.
En la Visita 2, dentro de las 21-23 semanas ± 4 días de gestación, se revisarán los criterios de inclusión y exclusión. Si el resultado del análisis microbiológico del exudado vaginal-rectal es negativo, las gestantes deberán continuar en el estudio. Se realizará un examen físico. Se registrarán los eventos adversos que ocurran desde el momento de la inclusión en el estudio.
En la tercera visita (Visita 3, 35 semanas ± 4 días de gestación), a todas las participantes que continúan en el estudio se les realizará un examen físico general. Se recolectará una muestra de exudado vagino-rectal. Se registrarán los Eventos Adversos que ocurran durante el período entre la Visita 2 y la Visita 3.
Durante la Visita 4 (1 mes después del parto), a todas las participantes se les realizará un examen físico general. Se registrarán los eventos adversos que ocurran desde la visita 3. Se recopilarán datos sobre el parto y la aparición de sepsis por GBS de inicio temprano o tardío en el recién nacido durante el primer mes de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazadas sanas, adultas (≥ 18 años y menores de 45 años). Antes/durante la semana 13 de gestación. Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Embarazo múltiple.
Complicaciones fetales.
Antecedentes de parto prematuro/aborto espontáneo en el segundo trimestre. Complicaciones médicas maternas significativas.
VIH positivo.
Mujeres inmunocomprometidas (por ejemplo, pacientes con cáncer y trasplante que están tomando ciertos medicamentos inmunosupresores, pacientes con enfermedades hereditarias que afectan o pueden afectar el sistema inmunológico).
Antecedentes de enfermedad gastrointestinal importante (p. ej., resección gastrointestinal previa, diarrea actual, enfermedad inflamatoria intestinal).
Insuficiencia cardíaca e historial médico cardíaco (p. válvula cardíaca artificial, antecedentes médicos de endocarditis infecciosa, fiebre reumática o malformación cardíaca).
Uso de otros probióticos durante el embarazo actual.
Incertidumbre del investigador con respecto a la disposición o capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embarazadas GBS negativas
Cien gestantes sanas EGB negativas serán objeto de seguimiento desde el primer trimestre de gestación hasta un mes después del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes (%) con detección vaginal-rectal de estreptococo del grupo B.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes con detección vaginal-rectal de Streptococcus del grupo B al final del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recién nacidos con sepsis de inicio temprano
Periodo de tiempo: 7 meses
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Porcentaje de recién nacidos con sepsis de inicio temprano
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7 meses
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Recién nacidos con sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: 7 meses
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Porcentaje de recién nacidos con sepsis de inicio tardío
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7 meses
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Composición de la microbiota de los exudados vaginal-rectales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cantidades (log(UFC/mL) e identificación de especies bacterianas detectadas por cultivo en exudados vaginal-rectales de mujeres embarazadas
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6 meses
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Ruptura prematura de membranas
Periodo de tiempo: 7 meses
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% de participantes con ruptura prematura de membranas
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7 meses
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Desprendimiento prematuro de la placenta
Periodo de tiempo: 7 meses
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% de participantes con desprendimiento prematuro de la placenta
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7 meses
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 7 meses
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% de participantes con parto prematuro
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7 meses
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 7 meses
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% de participantes con complicaciones en el embarazo
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Susana Manzano, PhD, ProbiSearch SL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STB/17.02.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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