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Colonisation par le streptocoque du groupe B pendant la grossesse (PROBIGEST)

2 mars 2022 mis à jour par: ProbiSearch SL

Étude observationnelle pour étudier la probabilité de colonisation par le streptocoque du groupe B (SGB) des femmes enceintes qui étaient négatives pour le SGB au cours du premier trimestre de la grossesse

Une étude observationnelle visant à estimer la probabilité que des femmes enceintes, qui étaient GBS-négatives au cours du premier trimestre de la grossesse, deviennent GBS-positives à la fin de la grossesse. C'est une observation. Une centaine de femmes enceintes au premier trimestre de grossesse (11 ± 2 semaines) seront invitées à participer à cette étude prospective. Si accepté, un écouvillon vagino-rectal sera prélevé pour une analyse de détection de GBS. En cas de résultat négatif, les participants seront suivis par leur gynécologue avec les procédures de routine normales. Au cours de la 35e semaine de grossesse, un écouvillon vagino-rectal sera prélevé et analysé pour détecter le SGB. Ensuite, une dernière visite sera effectuée un mois après la livraison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les femmes enceintes en bonne santé se présentant à la clinique au cours de leur premier trimestre de grossesse (semaine 11 ± 2 semaines de grossesse) seront invitées à participer à cette étude. La participation sera volontaire et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant. Les visites d'étude auront lieu à l'hôpital.

Lors de la visite 1, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Après la signature du consentement éclairé, un examen physique sera effectué en plus d'un prélèvement vaginal-rectal pour détecter s'ils sont GBS négatifs. Des informations sur le profil démographique et les antécédents médicaux seront recueillies. L'investigateur expliquera à la participante qu'elle ne peut utiliser aucun probiotique au cours de l'étude.

Lors de la visite 2, dans les 21 à 23 semaines ± 4 jours de gestation, les critères d'inclusion et d'exclusion seront revus. Si le résultat de l'analyse microbiologique de l'exsudat vaginal-rectal est négatif, les femmes enceintes doivent poursuivre l'étude. Un examen physique sera effectué. Les événements indésirables survenus à partir du moment de l'inclusion dans l'étude seront enregistrés.

Lors de la troisième visite (visite 3, 35 semaines ± 4 jours de gestation), tous les participants poursuivant l'étude subiront un examen physique général. Un échantillon d'exsudat vagino-rectal sera prélevé. Les événements indésirables survenus pendant la période entre la visite 2 et la visite 3 seront enregistrés.

Au cours de la visite 4 (1 mois après l'accouchement), tous les participants subiront un examen physique général. Les événements indésirables survenus depuis la visite 3 seront enregistrés. Des données seront recueillies sur l'accouchement et la survenue d'une septicémie à SGB d'apparition précoce ou tardive chez le nouveau-né au cours du premier mois de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Madrid, Espagne, 28046
    - Hospital Universitario La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 femmes enceintes SGB (-)

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes en bonne santé, adultes (≥ 18 ans et moins de 45 ans). Avant/pendant la semaine 13 de gestation. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Grossesse multiple.

Complications fœtales.

Antécédents d'accouchement prématuré/fausse couche au cours du deuxième trimestre. Complications médicales maternelles importantes.

Séropositif.

Les femmes immunodéprimées (par exemple, les patientes atteintes d'un cancer et d'une greffe qui prennent certains médicaments immunosuppresseurs, les patientes atteintes de maladies héréditaires qui affectent ou pourraient affecter le système immunitaire).

Antécédents de maladie gastro-intestinale importante (par exemple, résection gastro-intestinale antérieure, diarrhée actuelle, maladie intestinale inflammatoire).

Insuffisance cardiaque et antécédents médicaux cardiaques (par ex. valve cardiaque artificielle, antécédents médicaux d'endocardite infectieuse, de rhumatisme articulaire aigu ou de malformation cardiaque).

Utilisation d'autres probiotiques pendant la grossesse en cours.

Incertitude de l'investigateur concernant la volonté ou la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes GBS-négatives Cent femmes enceintes en bonne santé et négatives pour le SGB seront suivies depuis le premier trimestre de la grossesse jusqu'à un mois après l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Participants (%) avec une détection vaginale-rectale de streptocoque du groupe B. Délai: 6 mois	Pourcentage de participants avec une détection vaginale-rectale du streptocoque du groupe B à la fin de l'étude.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nouveau-nés atteints d'une septicémie précoce Délai: 7 mois	Pourcentage de nouveau-nés atteints d'une septicémie précoce	7 mois
Nouveau-nés atteints d'un sepsis tardif Délai: 7 mois	Pourcentage de nouveau-nés atteints d'un sepsis tardif	7 mois
Composition du microbiote des exsudats vaginaux-rectaux Délai: 6 mois	Quantités (log(CFU/mL) et identification des espèces bactériennes détectées par culture dans les exsudats vaginaux-rectaux de femmes enceintes	6 mois
Rupture prématurée des membranes Délai: 7 mois	% de participants avec rupture prématurée des membranes	7 mois
Décollement prématuré du placenta Délai: 7 mois	% de participants présentant un décollement prématuré du placenta	7 mois
Livraison prématurée Délai: 7 mois	% de participantes ayant accouché prématurément	7 mois
Complications de grossesse Délai: 7 mois	% de participantes ayant des complications de grossesse	7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProbiSearch SL

Collaborateurs

Casen Recordati S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STB/17.02.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .