Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B während der Schwangerschaft (PROBIGEST)
Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wahrscheinlichkeit einer Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) bei Schwangeren, die im ersten Schwangerschaftstrimester GBS-negativ waren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Gesunde schwangere Frauen, die sich in ihrem ersten Schwangerschaftstrimester (11. ± 2. Schwangerschaftswoche) in der Klinik melden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnahme ist freiwillig und es wird von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienbesuche finden im Krankenhaus statt.
Bei Besuch 1 werden die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird zusätzlich zu einem vaginal-rektalen Abstrich eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob sie GBS-negativ sind. Es werden Informationen zum demografischen Profil und zur Krankengeschichte erhoben. Der Prüfarzt erklärt der Teilnehmerin, dass sie im Verlauf der Studie kein Probiotikum verwenden darf.
Bei Besuch 2, innerhalb von 21-23 Wochen ± 4 Tagen der Schwangerschaft, werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Wenn das Ergebnis der mikrobiologischen Analyse des vaginal-rektalen Exsudats negativ ist, müssen die Schwangeren die Studie fortsetzen. Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt des Studieneinschlusses aufgetreten sind, werden aufgezeichnet.
Beim dritten Besuch (Besuch 3, 35 Wochen ± 4 Tage Schwangerschaft) werden alle Teilnehmerinnen, die an der Studie teilnehmen, einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen. Es wird eine Probe des vaginorektalen Exsudats entnommen. Unerwünschte Ereignisse, die während des Zeitraums zwischen Besuch 2 und Besuch 3 aufgetreten sind, werden aufgezeichnet.
Während Besuch 4 (1 Monat nach der Entbindung) werden alle Teilnehmer einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen. Unerwünschte Ereignisse, die seit Besuch 3 aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Es werden Daten über die Geburt und das Auftreten einer früh- oder spät einsetzenden GBS-Sepsis beim Neugeborenen während des ersten Lebensmonats erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Schwangere, Erwachsene (≥ 18 Jahre und unter 45 Jahre). Vor/während der 13. Schwangerschaftswoche. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Multiple Schwangerschaft.
Fötale Komplikationen.
Geschichte der Frühgeburt/Fehlgeburt im zweiten Trimester. Bedeutende mütterliche medizinische Komplikationen.
HIV-positiv.
Frauen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Krebs- und Transplantationspatienten, die bestimmte immunsuppressive Arzneimittel einnehmen, Patienten mit Erbkrankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten).
Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (z. B. frühere Magen-Darm-Resektion, aktueller Durchfall, entzündliche Darmerkrankung).
Herzinsuffizienz und kardiale Anamnese (z. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte, rheumatisches Fieber oder Herzfehlbildung).
Verwendung anderer Probiotika während der aktuellen Schwangerschaft.
Unsicherheit des Prüfers hinsichtlich der Bereitschaft oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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GBS-negative Schwangere
Einhundert gesunde GBS-negative schwangere Frauen werden vom ersten Schwangerschaftstrimester bis einen Monat nach der Entbindung nachuntersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer (%) mit einem vaginal-rektalen Nachweis von Streptokokken der Gruppe B.
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vaginal-rektalen Nachweis von Streptokokken der Gruppe B am Ende der Studie.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neugeborene mit früh einsetzender Sepsis
Zeitfenster: 7 Monate
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit früh einsetzender Sepsis
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7 Monate
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Neugeborene mit spät einsetzender Sepsis
Zeitfenster: 7 Monate
|
Prozentsatz der Neugeborenen mit spät einsetzender Sepsis
|
7 Monate
|
|
Zusammensetzung der Mikrobiota von vaginal-rektalen Exsudaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mengen (log (CFU/ml) und Identifizierung von Bakterienarten, die durch Kultur in vaginal-rektalen Exsudaten von Schwangeren nachgewiesen wurden
|
6 Monate
|
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Vorzeitiger Membranriss
Zeitfenster: 7 Monate
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% der Teilnehmer mit vorzeitigem Blasensprung
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7 Monate
|
|
Vorzeitige Ablösung der Plazenta
Zeitfenster: 7 Monate
|
% der Teilnehmer mit vorzeitiger Plazentalösung
|
7 Monate
|
|
Vorzeitige Lieferung
Zeitfenster: 7 Monate
|
% der Teilnehmer mit Frühgeburt
|
7 Monate
|
|
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 7 Monate
|
% der Teilnehmer mit Schwangerschaftskomplikationen
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Susana Manzano, PhD, ProbiSearch SL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STB/17.02.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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