Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonisaatio B-ryhmän streptokokkilla raskauden aikana (PROBIGEST)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ProbiSearch SL

Havaintotutkimus B-ryhmän streptokokkien (GBS) kolonisaation todennäköisyyden tutkimiseksi raskaana olevilla naisilla, jotka olivat negatiivisia GBS:n suhteen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana

Havaintotutkimus, jolla arvioitiin todennäköisyyttä, että raskaana olevista naisista, jotka olivat GBS-negatiivisia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, tulee GBS-positiivisia raskauden lopussa. Se on havainnointi. Sata raskaana olevaa naista ensimmäisen raskauskolmanneksen (11 ± 2 viikkoa) aikana kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Jos hyväksytään, vagino-rektaalinen vanupuikko otetaan GBS-tunnistusanalyysiä varten. Jos tulos on negatiivinen, gynekologi seuraa osallistujia normaalien rutiinimenettelyjen mukaisesti. 35 raskausviikon aikana kerätään emättimen ja peräsuolen vanupuikko ja analysoidaan GBS:n havaitsemiseksi. Sitten viimeinen käynti tehdään kuukauden kuluttua synnytyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveitä raskaana olevia naisia, jotka raportoivat klinikalle raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (raskausviikko 11 ± 2 viikkoa), pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistuminen on vapaaehtoista ja jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Opintokäynnit tehdään sairaalassa.

Vierailulla 1 tarkistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tehdään emättimen ja peräsuolen vanupuikkonäytteen lisäksi fyysinen tarkastus, jotta voidaan havaita, ovatko ne GBS-negatiiviset. Tiedot väestöprofiilista ja sairaushistoriasta kerätään. Tutkija selittää osallistujalle, ettei hän voi käyttää probioottia tutkimuksen aikana.

Käynnissä 2, 21-23 viikon ± 4 päivän kuluessa raskaudesta, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Jos emättimen ja peräsuolen eritteen mikrobiologisen analyysin tulos on negatiivinen, raskaana olevien naisten on jatkettava tutkimusta. Fyysinen tarkastus tehdään. Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, kirjataan.

Kolmannella käynnillä (käynti 3, 35 viikkoa ± 4 raskauspäivää) kaikille tutkimuksessa jatkaville osallistujille tehdään yleinen fyysinen tarkastus. Näyte vagino-rektaalisesta eritteestä otetaan. Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat vierailun 2 ja käynnin 3 välisenä aikana, kirjataan.

Vierailun 4 aikana (1 kuukausi synnytyksen jälkeen) kaikille osallistujille tehdään yleinen fyysinen tarkastus. Vierailun 3 jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan. Tietoja kerätään synnytyksestä ja varhaisen tai myöhään alkaneen GBS-sepsiksen esiintymisestä vastasyntyneellä ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 raskaana olevaa naista GBS (-)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet raskaana olevat naiset, aikuiset (≥ 18-vuotiaat ja alle 45-vuotiaat). Ennen/aikana raskausviikkoa 13. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Moniraskaus.

Sikiön komplikaatiot.

Ennenaikainen synnytys / keskenmeno toisella kolmanneksella. Merkittävät äidin lääketieteelliset komplikaatiot.

HIV-positiivinen.

Naiset, joilla on immuunipuutos (esimerkiksi syöpäpotilaat ja elinsiirtopotilaat, jotka käyttävät tiettyjä immunosuppressiivisia lääkkeitä, potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, jotka vaikuttavat tai voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään).

Aiempi merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esim. aikaisempi maha-suolikanavan resektio, nykyinen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus).

Sydämen vajaatoiminta ja sydämen sairaushistoria (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, reumakuume tai sydämen epämuodostuma).

Muiden probioottien käyttö nykyisen raskauden aikana.

Tutkijan epävarmuus osallistujan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
GBS-negatiiviset raskaana olevat naiset
Sata terveellistä GBS-negatiivista raskaana olevaa naista seurataan raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta lähtien kuukauden kuluttua synnytyksestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat (%), joilla emättimen ja peräsuolen kautta havaittiin B-ryhmän streptokokki.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla emättimen ja peräsuolen kautta havaittiin B-ryhmän streptokokki tutkimuksen lopussa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneet, joilla on varhain alkava sepsis
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on varhain alkanut sepsis
7 kuukautta
Vastasyntyneet, joilla on myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on myöhään alkanut sepsis
7 kuukautta
Emättimen ja peräsuolen eritteiden mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viljelmällä havaittujen bakteerilajien määrät (log(CFU/ml) emättimen ja peräsuolen eritteistä raskaana olevilta naisilta
6 kuukautta
Ennenaikainen kalvon repeämä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
% osallistujista, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
7 kuukautta
Istukan ennenaikainen irtoaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
% osallistujista, joilla istukka irtoaa ennenaikaisesti
7 kuukautta
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
% osallistujista, joilla on ennenaikainen synnytys
7 kuukautta
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
% osallistujista, joilla on raskauskomplikaatioita
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProbiSearch SL

Yhteistyökumppanit

Casen Recordati S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STB/17.02.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan äiti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa