Colonização com estreptococos do grupo B durante a gravidez (PROBIGEST)
Estudo observacional para investigar a probabilidade de colonização com Streptococcus do grupo B (GBS) de mulheres grávidas que foram negativas para GBS no primeiro trimestre da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mulheres grávidas saudáveis que se reportarem à clínica no primeiro trimestre de gravidez (semana 11 ± 2 semanas de gravidez) serão convidadas a participar deste estudo. A participação será voluntária e o consentimento informado por escrito será obtido de cada participante. As visitas do estudo serão realizadas no hospital.
Na Visita 1, serão verificados os critérios de inclusão e exclusão. Depois de assinar o consentimento informado, um exame físico será realizado, além de um swab vaginal-retal para detectar se eles são GBS-negativos. Serão coletadas informações sobre o perfil demográfico e histórico médico. O investigador explicará à participante que ela não pode usar nenhum probiótico durante o estudo.
Na Visita 2, dentro de 21-23 semanas ± 4 dias de gestação, os critérios de inclusão e exclusão serão revisados. Se o resultado da análise microbiológica do exsudato vaginal-retal for negativo, as gestantes continuarão no estudo. Um exame físico será realizado. Os eventos adversos ocorridos a partir do momento da inclusão no estudo serão registrados.
Na terceira visita (Visita 3, 35 semanas ± 4 dias de gestação), todos os participantes que continuarem no estudo serão submetidos a um exame físico geral. Uma amostra de exsudato vagino-retal será coletada. Os eventos adversos ocorridos durante o período entre a visita 2 e a visita 3 serão registrados.
Durante a Visita 4 (1 mês após o parto), todos os participantes farão um exame físico geral. Os Eventos Adversos ocorridos desde a Visita 3 serão registrados. Serão coletados dados sobre o parto e a ocorrência de sepse precoce ou tardia por GBS no recém-nascido durante o primeiro mês de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes saudáveis, adultos (≥ 18 anos e menores de 45 anos). Antes/durante a 13ª semana de gestação. Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
Gravidez múltipla.
Complicações fetais.
História de parto prematuro/aborto espontâneo no segundo trimestre. Complicações médicas maternas significativas.
HIV positivo.
Mulheres imunocomprometidas (por exemplo, pacientes com câncer e transplante que estão tomando certos medicamentos imunossupressores, pacientes com doenças hereditárias que afetam ou podem afetar o sistema imunológico).
História de doença gastrointestinal significativa (por exemplo, ressecção gastrointestinal anterior, diarreia atual, doença inflamatória intestinal).
Insuficiência cardíaca e histórico médico cardíaco (por exemplo, válvula cardíaca artificial, histórico médico de endocardite infecciosa, febre reumática ou malformação cardíaca).
Uso de outros probióticos durante a gravidez atual.
Incerteza do investigador quanto à disposição ou capacidade do participante em cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gestantes GBS-negativas
Cem gestantes saudáveis GBS-negativas serão acompanhadas desde o primeiro trimestre da gravidez até um mês após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes (%) com detecção vaginal-retal de Streptococcus do Grupo B.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes com detecção vaginal-retal de Streptococcus do Grupo B no final do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recém-nascidos com sepse de início precoce
Prazo: 7 meses
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Porcentagem de recém-nascidos com sepse de início precoce
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7 meses
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Recém-nascidos com sepse de início tardio
Prazo: 7 meses
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Porcentagem de recém-nascidos com sepse de início tardio
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7 meses
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Composição da microbiota de exsudatos vaginais-retais
Prazo: 6 meses
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Quantidades (log(UFC/mL) e identificação de espécies bacterianas detectadas por cultura em exsudato vaginal-retal de gestantes
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6 meses
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Ruptura prematura da membrana
Prazo: 7 meses
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% de participantes com ruptura prematura das membranas
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7 meses
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Descolamento prematuro da placenta
Prazo: 7 meses
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% de participantes com descolamento prematuro da placenta
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7 meses
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Entrega prematura
Prazo: 7 meses
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% de participantes com parto prematuro
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7 meses
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Complicações na gravidez
Prazo: 7 meses
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% de participantes com complicações na gravidez
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STB/17.02.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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