妊娠期间 B 族链球菌定植 (PROBIGEST)
调查妊娠早期 GBS 阴性孕妇 B 组链球菌 (GBS) 定植概率的观察性研究
研究概览
详细说明
在怀孕的前三个月(怀孕第 11 ± 2 周)到诊所报告的健康孕妇将被要求参加这项研究。 参与将是自愿的,并且将从每个参与者那里获得书面知情同意书。 研究访问将在医院进行。
在访问 1 时,将验证纳入和排除标准。 签署知情同意书后,除了阴道-直肠拭子外,还将进行身体检查,以检测他们是否为 GBS 阴性。 将收集有关人口统计资料和病史的信息。 研究者将向参与者解释她在研究过程中不能使用任何益生菌。
在第 2 次就诊时,在妊娠 21-23 周±4 天内,将审查纳入和排除标准。 如果阴道-直肠渗出液的微生物学分析结果为阴性,则孕妇应继续参加研究。 将进行身体检查。 将记录从纳入研究时起发生的不良事件。
在第三次访问时(访问 3,妊娠 35 周±4 天),所有继续研究的参与者将接受一般身体检查。 将收集阴道直肠渗出液样本。 将记录在访问 2 和访问 3 之间期间发生的不良事件。
在第 4 次访问期间(分娩后 1 个月),所有参与者都将进行一般身体检查。 将记录自第 3 次访视以来发生的不良事件。 将收集出生后第一个月新生儿早发或晚发 GBS 败血症的分娩和发生情况的数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
健康孕妇,成人(≥ 18 岁和 45 岁以下)。 妊娠第 13 周之前/期间。 签署知情同意书。
排除标准:
多胎妊娠。
胎儿并发症。
妊娠中期早产/流产史。 严重的产妇并发症。
艾滋病毒阳性。
免疫功能低下的女性(例如,正在服用某些免疫抑制药物的癌症和移植患者、患有影响或可能影响免疫系统的遗传性疾病的患者)。
重大胃肠道疾病史(例如,既往胃肠道切除术、当前腹泻、炎症性肠病)。
心力衰竭和心脏病史(例如 人工心脏瓣膜、感染性心内膜炎、风湿热或心脏畸形病史)。
在当前怀孕期间使用其他益生菌。
研究者对参与者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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GBS 阴性孕妇
将对一百名健康的 GBS 阴性孕妇进行随访,从怀孕的头三个月到分娩后一个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道-直肠检测 B 族链球菌的参与者 (%)。
大体时间:6个月
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在研究结束时阴道-直肠检测到 B 族链球菌的参与者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有早发性败血症的新生儿
大体时间:7个月
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患有早发败血症的新生儿百分比
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7个月
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新生儿迟发性败血症
大体时间:7个月
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患有迟发性败血症的新生儿百分比
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7个月
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阴道-直肠渗出液微生物群的组成
大体时间:6个月
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孕妇阴道-直肠渗出液中培养物检测到的细菌种类的数量 (log(CFU/mL) 和鉴定
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6个月
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胎膜早破
大体时间:7个月
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胎膜早破的参与者百分比
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7个月
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胎盘早剥
大体时间:7个月
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胎盘过早脱落的参与者百分比
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7个月
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早产
大体时间:7个月
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早产参与者的百分比
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7个月
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妊娠并发症
大体时间:7个月
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有妊娠并发症的参与者百分比
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7个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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