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妊娠期间 B 族链球菌定植 (PROBIGEST)

2022年3月2日 更新者:ProbiSearch SL

调查妊娠早期 GBS 阴性孕妇 B 组链球菌 (GBS) 定植概率的观察性研究

一项观察性研究,旨在估计妊娠早期 GBS 阴性的孕妇在妊娠末期变为 GBS 阳性的可能性。 这是一个观察。 将邀请一百名怀孕头三个月(11 ± 2 周)的孕妇参加这项前瞻性研究。 如果接受,将收集阴道直肠拭子用于 GBS 检测分析。 如果结果为阴性,参与者将由其妇科医生按照正常的常规程序进行随访。 在怀孕 35 周期间,将收集并分析阴道直肠拭子以检测 GBS。 然后,最后一次访问将在分娩后一个月完成。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在怀孕的前三个月(怀孕第 11 ± 2 周)到诊所报告的健康孕妇将被要求参加这项研究。 参与将是自愿的,并且将从每个参与者那里获得书面知情同意书。 研究访问将在医院进行。

在访问 1 时,将验证纳入和排除标准。 签署知情同意书后,除了阴道-直肠拭子外,还将进行身体检查,以检测他们是否为 GBS 阴性。 将收集有关人口统计资料和病史的信息。 研究者将向参与者解释她在研究过程中不能使用任何益生菌。

在第 2 次就诊时,在妊娠 21-23 周±4 天内,将审查纳入和排除标准。 如果阴道-直肠渗出液的微生物学分析结果为阴性,则孕妇应继续参加研究。 将进行身体检查。 将记录从纳入研究时起发生的不良事件。

在第三次访问时(访问 3,妊娠 35 周±4 天),所有继续研究的参与者将接受一般身体检查。 将收集阴道直肠渗出液样本。 将记录在访问 2 和访问 3 之间期间发生的不良事件。

在第 4 次访问期间(分娩后 1 个月),所有参与者都将进行一般身体检查。 将记录自第 3 次访视以来发生的不良事件。 将收集出生后第一个月新生儿早发或晚发 GBS 败血症的分娩和发生情况的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

100 孕妇 GBS (-)

描述

纳入标准:

健康孕妇,成人(≥ 18 岁和 45 岁以下)。 妊娠第 13 周之前/期间。 签署知情同意书。

排除标准:

多胎妊娠。

胎儿并发症。

妊娠中期早产/流产史。 严重的产妇并发症。

艾滋病毒阳性。

免疫功能低下的女性(例如,正在服用某些免疫抑制药物的癌症和移植患者、患有影响或可能影响免疫系统的遗传性疾病的患者)。

重大胃肠道疾病史(例如,既往胃肠道切除术、当前腹泻、炎症性肠病)。

心力衰竭和心脏病史(例如 人工心脏瓣膜、感染性心内膜炎、风湿热或心脏畸形病史)。

在当前怀孕期间使用其他益生菌。

研究者对参与者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
GBS 阴性孕妇
将对一百名健康的 GBS 阴性孕妇进行随访,从怀孕的头三个月到分娩后一个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道-直肠检测 B 族链球菌的参与者 (%)。
大体时间:6个月
在研究结束时阴道-直肠检测到 B 族链球菌的参与者百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有早发性败血症的新生儿
大体时间:7个月
患有早发败血症的新生儿百分比
7个月
新生儿迟发性败血症
大体时间:7个月
患有迟发性败血症的新生儿百分比
7个月
阴道-直肠渗出液微生物群的组成
大体时间:6个月
孕妇阴道-直肠渗出液中培养物检测到的细菌种类的数量 (log(CFU/mL) 和鉴定
6个月
胎膜早破
大体时间:7个月
胎膜早破的参与者百分比
7个月
胎盘早剥
大体时间:7个月
胎盘过早脱落的参与者百分比
7个月
早产
大体时间:7个月
早产参与者的百分比
7个月
妊娠并发症
大体时间:7个月
有妊娠并发症的参与者百分比
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月5日

初级完成 (实际的)

2020年7月13日

研究完成 (实际的)

2020年9月9日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STB/17.02.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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