Kolonisering med gruppe B streptokokker under graviditet (PROBIGEST)
Observasjonsstudie for å undersøke sannsynligheten for kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS) av gravide kvinner som var negative for GBS i første trimester av svangerskapet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Friske gravide kvinner som melder seg til klinikken i sitt første trimester av svangerskapet (uke 11 ± 2 uker av svangerskapet) vil bli bedt om å delta i denne studien. Deltakelse vil være frivillig og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Studiebesøkene vil foregå på sykehuset.
Ved besøk 1 vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli verifisert. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil det bli utført en fysisk undersøkelse i tillegg til en vaginal-rektal vattpinne for å oppdage om de er GBS-negative. Informasjon om demografisk profil og sykehistorie vil bli samlet inn. Utforskeren vil forklare deltakeren at hun ikke kan bruke probiotika i løpet av studien.
Ved besøk 2, innen 21-23 uker ± 4 dager etter svangerskapet, vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli gjennomgått. Dersom resultatet av den mikrobiologiske analysen av vaginal-rektal ekssudatet er negativt, skal de gravide fortsette i studien. Det vil bli utført en fysisk undersøkelse. Uønskede hendelser som inntreffer fra tidspunktet for studieinkludering vil bli registrert.
Ved det tredje besøket (besøk 3, 35 uker ± 4 dager med svangerskap) vil alle deltakere som fortsetter i studien gjennomgå en generell fysisk undersøkelse. En prøve av vagino-rektal ekssudat vil bli samlet inn. Uønskede hendelser som inntreffer i perioden mellom besøk 2 og besøk 3 vil bli registrert.
Under besøk 4 (1 måned etter fødsel) vil alle deltakere få en generell fysisk undersøkelse. Uønskede hendelser som har skjedd siden besøk 3 vil bli registrert. Data vil bli samlet inn om fødsel og forekomst av tidlig eller sent oppstått GBS-sepsis hos den nyfødte i løpet av den første måneden av livet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske gravide kvinner, voksne (≥ 18 år og under 45 år). Før/i uke 13 av svangerskapet. Signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Flergangsgraviditet.
Fosterkomplikasjoner.
Anamnese med prematur fødsel/abort i andre trimester. Betydelige medisinske komplikasjoner hos mor.
HIV-positiv.
Kvinner som er nedsatt immunforsvar (for eksempel pasienter med kreft og transplantasjoner som tar visse immundempende legemidler, pasienter med arvelige sykdommer som påvirker eller kan påvirke immunsystemet).
Anamnese med betydelig gastrointestinal sykdom (f.eks. tidligere gastrointestinal reseksjon, nåværende diaré, inflammatorisk tarmsykdom).
Hjertesvikt og hjertesykehistorie (f.eks. kunstig hjerteklaff, sykehistorie med infeksiøs endokarditt, revmatisk feber eller hjertemisdannelse).
Bruk av andre probiotika under pågående svangerskap.
Usikkerhet hos etterforskeren med hensyn til deltakerens vilje eller kapasitet til å overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GBS-negative gravide
Ett hundre friske GBS-negative gravide kvinner vil følges opp siden første trimester av svangerskapet til en måned etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere (%) med en vaginal-rektal påvisning av gruppe B Streptococcus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med en vaginal-rektal påvisning av gruppe B-streptokokker ved slutten av studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødte med tidlig debut av sepsis
Tidsramme: 7 måneder
|
Andel nyfødte med tidlig debut av sepsis
|
7 måneder
|
|
Nyfødte med sent innsettende sepsis
Tidsramme: 7 måneder
|
Andel nyfødte med sent innsettende sepsis
|
7 måneder
|
|
Sammensetning av mikrobiota av vaginal-rektale ekssudater
Tidsramme: 6 måneder
|
Mengder (log(CFU/mL) og identifikasjon av bakteriearter påvist ved dyrking i vaginal-rektale ekssudater fra gravide kvinner
|
6 måneder
|
|
For tidlig membranbrudd
Tidsramme: 7 måneder
|
% av deltakerne med for tidlig ruptur av membranene
|
7 måneder
|
|
For tidlig løsrivelse av morkaken
Tidsramme: 7 måneder
|
% av deltakerne med for tidlig løsgjøring av morkaken
|
7 måneder
|
|
For tidlig levering
Tidsramme: 7 måneder
|
% av deltakerne med for tidlig fødsel
|
7 måneder
|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 7 måneder
|
% av deltakerne med graviditetskomplikasjoner
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Susana Manzano, PhD, ProbiSearch SL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STB/17.02.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .