Kolonizacja paciorkowcami grupy B podczas ciąży (PROBIGEST)
Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie prawdopodobieństwa kolonizacji paciorkowcami grupy B (GBS) u kobiet w ciąży, u których nie stwierdzono GBS w pierwszym trymestrze ciąży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostaną zaproszone zdrowe ciężarne zgłaszające się do poradni w pierwszym trymestrze ciąży (tydzień 11 ± 2 tydzień ciąży). Udział będzie dobrowolny, a od każdego uczestnika uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Wizyty studyjne będą odbywać się w szpitalu.
Podczas Wizyty 1 zostaną zweryfikowane kryteria włączenia i wyłączenia. Po podpisaniu świadomej zgody oprócz wymazu z pochwy i odbytu zostanie przeprowadzone badanie fizykalne w celu wykrycia, czy pacjent nie jest GBS-ujemny. Zbierane będą informacje o profilu demograficznym i historii medycznej. Badacz wyjaśni uczestnikowi, że w trakcie badania nie może stosować żadnego probiotyku.
Podczas Wizyty 2, w ciągu 21-23 tygodni ± 4 dni ciąży, kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zweryfikowane. W przypadku negatywnego wyniku analizy mikrobiologicznej wysięku z pochwy i odbytnicy kobiety w ciąży kontynuuje się badanie. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Zdarzenia niepożądane występujące od momentu włączenia do badania zostaną zarejestrowane.
Podczas trzeciej wizyty (Wizyta 3, 35 tydzień ± 4 dzień ciąży) wszystkie uczestniczki kontynuujące badanie zostaną poddane ogólnemu badaniu fizykalnemu. Zostanie pobrana próbka wysięku z pochwy i odbytnicy. Zdarzenia niepożądane występujące w okresie między Wizytą 2 a Wizytą 3 zostaną zarejestrowane.
Podczas wizyty 4 (1 miesiąc po porodzie) wszystkie uczestniczki zostaną poddane ogólnemu badaniu fizykalnemu. Zdarzenia niepożądane występujące od wizyty 3 zostaną zarejestrowane. Zbierane będą dane dotyczące porodu i występowania wczesnej lub późnej sepsy GBS u noworodka w pierwszym miesiącu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe kobiety w ciąży, dorośli (≥ 18 lat i poniżej 45 lat). Przed/w 13 tygodniu ciąży. Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża mnoga.
Powikłania płodowe.
Historia przedwczesnego porodu/poronienia w drugim trymestrze ciąży. Poważne komplikacje medyczne u matki.
HIV-dodatni.
Kobiety z obniżoną odpornością (na przykład pacjenci z rakiem i przeszczepem, którzy przyjmują pewne leki immunosupresyjne, pacjenci z chorobami dziedzicznymi, które wpływają lub mogą wpływać na układ odpornościowy).
Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego (np. wcześniejsza resekcja przewodu pokarmowego, obecna biegunka, nieswoiste zapalenie jelit).
Niewydolność serca i wywiad kardiologiczny (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, gorączka reumatyczna lub wada serca).
Stosowanie innych probiotyków w obecnej ciąży.
Niepewność badacza co do chęci lub zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży z ujemnym wynikiem GBS
Sto zdrowych kobiet w ciąży z ujemnym wynikiem GBS będzie objętych obserwacją od pierwszego trymestru ciąży do miesiąca po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestniczki (%) z pochwowo-odbytniczym wykryciem Streptococcus grupy B.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestniczek, u których po zakończeniu badania wykryto paciorkowce grupy B w pochwie i odbytnicy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noworodki z wczesną posocznicą
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Odsetek noworodków z wczesną sepsą
|
7 miesięcy
|
|
Noworodki z późną sepsą
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Odsetek noworodków z późną sepsą
|
7 miesięcy
|
|
Skład mikrobiomu wysięków pochwowo-odbytniczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilości (log(jtk/mL) i identyfikacja gatunków bakterii wykrytych przez hodowlę w wysiękach z pochwy i odbytu kobiet w ciąży
|
6 miesięcy
|
|
Przedwczesne pęknięcie błony
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
% uczestników z przedwczesnym pęknięciem błon
|
7 miesięcy
|
|
Przedwczesne odklejenie się łożyska
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
% uczestniczek z przedwczesnym odklejeniem się łożyska
|
7 miesięcy
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
% uczestniczek z przedwczesnym porodem
|
7 miesięcy
|
|
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
% uczestniczek z powikłaniami ciąży
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susana Manzano, PhD, ProbiSearch SL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STB/17.02.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .