Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kolonisatie met groep B-streptokokken tijdens de zwangerschap (PROBIGEST)

5 november 2024 bijgewerkt door: ProbiSearch SL

Observationeel onderzoek om de waarschijnlijkheid van kolonisatie met groep B-streptokokken (GBS) te onderzoeken bij zwangere vrouwen die negatief waren voor GBS in het eerste trimester van de zwangerschap

Een observationele studie om de kans te schatten dat zwangere vrouwen, die GBS-negatief waren in het eerste trimester van de zwangerschap, GBS-positief worden aan het einde van de zwangerschap. Het is een waarneming. Honderd zwangere vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap (11 ± 2 weken) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze prospectieve studie. Als u akkoord gaat, wordt er een vaginoctaal uitstrijkje afgenomen voor een GBS-detectieanalyse. Bij negatief worden de deelnemers gevolgd door hun gynaecoloog met de normale routineprocedures. Tijdens de 35e week van de zwangerschap wordt een vaginoctaal uitstrijkje afgenomen en geanalyseerd om GBS op te sporen. Een maand na de bevalling vindt dan een laatste bezoek plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde zwangere vrouwen die zich in het eerste trimester van de zwangerschap (week 11 ± 2 weken zwangerschap) bij de kliniek melden, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deelname is vrijwillig en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer. De studiebezoeken vinden plaats in het ziekenhuis.

Bij Bezoek 1 worden de in- en uitsluitingscriteria geverifieerd. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt naast een vaginaal-rectaal uitstrijkje ook een lichamelijk onderzoek uitgevoerd om vast te stellen of ze GBS-negatief zijn. Er wordt informatie over het demografische profiel en de medische geschiedenis verzameld. De onderzoeker legt de deelnemer uit dat ze tijdens het onderzoek geen probioticum mag gebruiken.

Bij Bezoek 2, binnen 21-23 weken ± 4 dagen zwangerschap, worden de in- en exclusiecriteria beoordeeld. Als het resultaat van de microbiologische analyse van het vaginale-rectale exsudaat negatief is, gaan de zwangere vrouwen door met het onderzoek. Er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Bijwerkingen die optreden vanaf het moment van opname in het onderzoek zullen worden geregistreerd.

Bij het derde bezoek (bezoek 3, 35 weken ± 4 dagen zwangerschap) ondergaan alle deelnemers die doorgaan met het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek. Er wordt een monster van vagino-rectaal exsudaat afgenomen. Bijwerkingen die optreden tijdens de periode tussen bezoek 2 en bezoek 3 worden geregistreerd.

Tijdens Bezoek 4 (1 maand na bevalling) krijgen alle deelnemers een algemeen lichamelijk onderzoek. Bijwerkingen die zich hebben voorgedaan sinds Bezoek 3 worden geregistreerd. Er zullen gegevens worden verzameld over de bevalling en het optreden van GBS-sepsis met vroege of late aanvang bij de pasgeborene tijdens de eerste levensmaand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 zwangere vrouwen GBS (-)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde zwangere vrouwen, volwassenen (≥ 18 jaar en jonger dan 45 jaar). Voor/tijdens week 13 van de dracht. Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Meerling zwangerschap.

Foetale complicaties.

Geschiedenis van vroeggeboorte / miskraam in het tweede trimester. Aanzienlijke medische complicaties bij de moeder.

Hiv-positief.

Vrouwen die immuungecompromitteerd zijn (bijvoorbeeld patiënten met kanker en transplantatie die bepaalde immunosuppressiva gebruiken, patiënten met erfelijke ziekten die het immuunsysteem aantasten of kunnen aantasten).

Geschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Eerdere gastro-intestinale resectie, huidige diarree, inflammatoire darmziekte).

Hartfalen en cardiale medische voorgeschiedenis (bijv. kunstmatige hartklep, medische voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, reumatische koorts of hartafwijkingen).

Gebruik van andere probiotica tijdens de huidige zwangerschap.

Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GBS-negatieve zwangere vrouwen Honderd gezonde GBS-negatieve zwangere vrouwen worden opgevolgd vanaf het eerste trimester van de zwangerschap tot een maand na de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deelnemers (%) met een vaginale-rectale detectie van Groep B Streptococcus. Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage deelnemers met een vaginale-rectale detectie van groep B-streptokok aan het einde van het onderzoek.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pasgeborenen met vroege sepsis Tijdsspanne: 7 maanden	Percentage pasgeborenen met vroege sepsis	7 maanden
Pasgeborenen met late aanvang sepsis Tijdsspanne: 7 maanden	Percentage pasgeborenen met laat optredende sepsis	7 maanden
Samenstelling van de microbiota van vaginale-rectale exsudaten Tijdsspanne: 6 maanden	Hoeveelheden (log(CFU/mL) en identificatie van bacteriesoorten gedetecteerd door kweek in vaginale-rectale exsudaten van zwangere vrouwen	6 maanden
Voortijdige membraanbreuk Tijdsspanne: 7 maanden	% van de deelnemers met voortijdige breuk van de vliezen	7 maanden
Voortijdige loslating van de placenta Tijdsspanne: 7 maanden	% deelnemers met voortijdige loslating van de placenta	7 maanden
Voortijdige levering Tijdsspanne: 7 maanden	% deelnemers met vroeggeboorte	7 maanden
Zwangerschap complicaties Tijdsspanne: 7 maanden	% deelnemers met zwangerschapscomplicaties	7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProbiSearch SL

Medewerkers

Casen Recordati S.L.

Onderzoekers

Studie stoel: Susana Manzano, PhD, ProbiSearch SL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STB/17.02.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .