Kolonizáció B csoportú Streptococcussal a terhesség alatt (PROBIGEST)
Megfigyelési vizsgálat a B csoportba tartozó Streptococcus (GBS) megtelepedés valószínűségének vizsgálatára olyan terhes nőknél, akiknél negatív volt a GBS a terhesség első trimeszterében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terhesség első trimeszterében (a terhesség 11. ± 2. hete) a klinikán jelentkező egészséges terhes nőket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A részvétel önkéntes, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell beszerezni. A tanulmányutak a kórházban zajlanak majd.
Az 1. látogatás alkalmával a felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése megtörténik. A beleegyezés aláírása után a hüvelyi-rektális tampon mellett fizikális vizsgálatot is végeznek annak megállapítására, hogy GBS-negatívak-e. Információkat gyűjtenek a demográfiai profilról és a kórtörténetről. A vizsgáló elmagyarázza a résztvevőnek, hogy nem használhat probiotikumot a vizsgálat során.
A 2. látogatás alkalmával, a vemhességtől számított 21-23 héten belül ± 4 napon belül felülvizsgálják a befogadási és kizárási kritériumokat. Ha a hüvelyi-rektális váladék mikrobiológiai vizsgálatának eredménye negatív, a terhes nőknek folytatniuk kell a vizsgálatot. Fizikai vizsgálatra kerül sor. A vizsgálatba bevont nemkívánatos eseményeket rögzítjük.
A harmadik vizit alkalmával (3. vizit, 35. hét ± 4. terhességi nap) a vizsgálatot folytató összes résztvevő általános fizikális vizsgálaton esik át. A vagino-rektális váladékból mintát vesznek. A 2. és 3. látogatás közötti időszakban bekövetkező nemkívánatos eseményeket rögzítjük.
A 4. vizit során (1 hónappal a szülés után) minden résztvevő általános fizikális vizsgálaton vesz részt. A 3. látogatás óta előforduló nemkívánatos eseményeket rögzítjük. Adatokat gyűjtenek a korai vagy késői GBS szepszis születéséről és előfordulásáról az újszülöttnél az élet első hónapjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges terhes nők, felnőttek (≥ 18 év és 45 év alatt). A terhesség 13. hete előtt/közben. Tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
Többszörös terhesség.
Magzati szövődmények.
Koraszülés / vetélés a kórtörténetben a második trimeszterben. Jelentős anyai egészségügyi szövődmények.
HIV-pozitív.
Legyengült immunrendszerű nők (például rákos és transzplantált betegek, akik bizonyos immunszuppresszív gyógyszereket szednek, olyan örökletes betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolják vagy befolyásolhatják az immunrendszert).
Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében (pl. korábbi gyomor-bélrendszeri reszekció, jelenlegi hasmenés, gyulladásos bélbetegség).
Szívelégtelenség és szívkórtörténet (pl. műszívbillentyű, fertőző endocarditis, reumás láz vagy szívfejlődési rendellenesség).
Egyéb probiotikumok alkalmazása a jelenlegi terhesség alatt.
A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a résztvevő hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
GBS-negatív terhes nők
Száz egészséges GBS-negatív terhes nőt követnek nyomon a terhesség első trimeszterétől a szülés után egy hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők (%), akiknél hüvelyi-rektálisan kimutatták a B csoportú Streptococcust.
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hüvelyi-rektálisan kimutatták a B csoportú Streptococcust a vizsgálat végén.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttek korai szepszisben
Időkeret: 7 hónap
|
A korán kezdődő szepszisben szenvedő újszülöttek százalékos aránya
|
7 hónap
|
|
Újszülöttek késői szepszisben
Időkeret: 7 hónap
|
A későn kezdődő szepszisben szenvedő újszülöttek százalékos aránya
|
7 hónap
|
|
A hüvelyi-rektális váladékok mikrobiótájának összetétele
Időkeret: 6 hónap
|
Terhes nők vaginális-rektális váladékában tenyésztéssel kimutatott baktériumfajták mennyisége (log(CFU/ml) és azonosítása
|
6 hónap
|
|
Korai membránszakadás
Időkeret: 7 hónap
|
A résztvevők %-a korai membránrepedéssel
|
7 hónap
|
|
A placenta idő előtti leválása
Időkeret: 7 hónap
|
A placenta korai leválásában szenvedők %-a
|
7 hónap
|
|
Korai szülés
Időkeret: 7 hónap
|
A résztvevők %-a korai szüléssel
|
7 hónap
|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: 7 hónap
|
A terhességi szövődményekkel küzdő résztvevők %-a
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STB/17.02.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhes anya
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda