Колонизация стрептококком группы В во время беременности (PROBIGEST)
Обсервационное исследование для изучения вероятности колонизации стрептококком группы B (СГБ) беременных женщин с отрицательным результатом на СГБ в первом триместре беременности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Здоровых беременных женщин, обращающихся в клинику в первом триместре беременности (неделя 11 ± 2 недели беременности), попросят принять участие в этом исследовании. Участие будет добровольным, и от каждого участника будет получено письменное информированное согласие. Учебные визиты будут проходить в больнице.
При посещении 1 будут проверены критерии включения и исключения. После подписания информированного согласия будет проведен медицинский осмотр в дополнение к вагинально-ректальному мазку, чтобы определить, являются ли они GBS-отрицательными. Будет собрана информация о демографическом профиле и истории болезни. Исследователь объяснит участнице, что она не может использовать какие-либо пробиотики в ходе исследования.
При посещении 2, в пределах 21-23 недель ± 4 дня беременности, будут рассмотрены критерии включения и исключения. При отрицательном результате микробиологического анализа вагинально-ректального экссудата беременным продолжают исследование. Будет проведен физический осмотр. Нежелательные явления, возникающие с момента включения в исследование, будут регистрироваться.
При третьем посещении (посещение 3, 35 недель ± 4 дня беременности) все участники, продолжающие участие в исследовании, пройдут общий медицинский осмотр. Собирается образец вагинально-ректального экссудата. Побочные явления, возникающие в период между визитом 2 и визитом 3, будут зарегистрированы.
Во время визита 4 (через 1 месяц после родов) все участники пройдут общий медицинский осмотр. Побочные явления, возникшие после визита 3, будут зарегистрированы. Будут собираться данные о родах и возникновении раннего или позднего сепсиса GBS у новорожденных в течение первого месяца жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые беременные женщины, взрослые (≥ 18 лет и моложе 45 лет). До/во время 13-й недели беременности. Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
Многоплодная беременность.
Осложнения плода.
История преждевременных родов/выкидыша во втором триместре. Значительные осложнения со стороны матери.
ВИЧ-положительный.
Женщины с ослабленным иммунитетом (например, пациенты с онкологическими заболеваниями и трансплантатами, принимающие определенные иммунодепрессанты, пациенты с наследственными заболеваниями, которые влияют или могут повлиять на иммунную систему).
История серьезных желудочно-кишечных заболеваний (например, предшествующая резекция желудочно-кишечного тракта, текущая диарея, воспалительное заболевание кишечника).
Сердечная недостаточность и кардиологический анамнез (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит, ревматизм или пороки сердца в анамнезе).
Использование других пробиотиков во время текущей беременности.
Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности участника соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
GBS-отрицательные беременные женщины
Сто здоровых беременных женщин с отрицательным статусом GBS будут находиться под наблюдением с первого триместра беременности до одного месяца после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники (%) с вагинально-ректальным обнаружением стрептококка группы B.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников с вагинально-ректальным обнаружением стрептококка группы B в конце исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новорожденные с ранним сепсисом
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент новорожденных с ранним началом сепсиса
|
7 месяцев
|
|
Новорожденные с поздним началом сепсиса
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент новорожденных с поздним началом сепсиса
|
7 месяцев
|
|
Состав микробиоты вагинально-ректального экссудата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количества (log (КОЕ/мл) и идентификация видов бактерий, обнаруженных культурой вагинально-ректальных экссудатов беременных женщин
|
6 месяцев
|
|
Преждевременный разрыв мембраны
Временное ограничение: 7 месяцев
|
% участников с преждевременным разрывом плодных оболочек
|
7 месяцев
|
|
Преждевременная отслойка плаценты
Временное ограничение: 7 месяцев
|
% участников с преждевременной отслойкой плаценты
|
7 месяцев
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 7 месяцев
|
% участников с преждевременными родами
|
7 месяцев
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: 7 месяцев
|
% участников с осложнениями беременности
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Susana Manzano, PhD, ProbiSearch SL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STB/17.02.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .