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Colonizzazione con streptococco di gruppo B durante la gravidanza (PROBIGEST)

2 marzo 2022 aggiornato da: ProbiSearch SL

Studio osservazionale per indagare la probabilità di colonizzazione con streptococco di gruppo B (GBS) di donne in gravidanza che erano negative per GBS nel primo trimestre di gravidanza

Uno studio osservazionale per stimare la probabilità che le donne in gravidanza, che erano GBS-negative nel primo trimestre di gravidanza, diventino GBS-positive alla fine della gravidanza. È un'osservazione. Cento donne incinte nel primo trimestre di gravidanza (11 ± 2 settimane) saranno invitate a partecipare a questo studio prospettico. Se accettato, verrà raccolto un tampone vagino-rettale per un'analisi di rilevamento GBS. Se negativi, i partecipanti saranno seguiti dal loro ginecologo con le normali procedure di routine. Durante la 35a settimana di gravidanza verrà prelevato e analizzato un tampone vagino-rettale per rilevare GBS. Quindi, un mese dopo il parto, verrà completata una visita finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le donne incinte sane che si recheranno alla clinica nel loro primo trimestre di gravidanza (settimana 11 ± 2 settimane di gravidanza) saranno invitate a partecipare a questo studio. La partecipazione sarà volontaria e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante. Le visite di studio si svolgeranno in ospedale.

Alla Visita 1 verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver firmato il consenso informato, verrà eseguito un esame fisico oltre a un tampone vagino-rettale per rilevare se sono negativi al GBS. Verranno raccolte informazioni sul profilo demografico e sulla storia medica. Lo sperimentatore spiegherà al partecipante che non può utilizzare alcun probiotico durante il corso dello studio.

Alla Visita 2, entro 21-23 settimane ± 4 giorni di gestazione, verranno rivisti i criteri di inclusione ed esclusione. Se l'esito dell'analisi microbiologica dell'essudato vagino-rettale è negativo, le gestanti dovranno continuare lo studio. Verrà eseguito un esame fisico. Verranno registrati gli eventi avversi che si verificano dal momento dell'inclusione nello studio.

Alla terza visita (Visita 3, 35 settimane ± 4 giorni di gestazione), tutti i partecipanti che proseguono nello studio saranno sottoposti a un esame fisico generale. Verrà prelevato un campione di essudato vagino-rettale. Verranno registrati gli eventi avversi che si verificano durante il periodo tra la visita 2 e la visita 3.

Durante la visita 4 (1 mese dopo il parto), tutti i partecipanti avranno un esame fisico generale. Gli eventi avversi verificatisi dalla visita 3 verranno registrati. Verranno raccolti dati sul parto e sull'insorgenza di sepsi da GBS ad esordio precoce o tardivo nel neonato durante il primo mese di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 donne incinte GBS (-)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza sane, adulti (≥ 18 anni e meno di 45 anni). Prima/durante la 13a settimana di gestazione. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

Gravidanza multipla.

Complicazioni fetali.

Storia di parto prematuro/aborto spontaneo nel secondo trimestre. Complicanze mediche materne significative.

sieropositivo.

Donne immunocompromesse (ad esempio, pazienti con cancro e trapianto che assumono determinati farmaci immunosoppressori, pazienti con malattie ereditarie che colpiscono o potrebbero influenzare il sistema immunitario).

Storia di malattia gastrointestinale significativa (ad esempio, precedente resezione gastrointestinale, diarrea in corso, malattia infiammatoria intestinale).

Scompenso cardiaco e anamnesi cardiaca (ad es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, febbre reumatica o malformazione cardiaca).

Uso di altri probiotici durante la gravidanza in corso.

Incertezza dello sperimentatore in merito alla volontà o capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in gravidanza GBS-negative
Cento donne incinte sane negative al GBS saranno seguite dal primo trimestre di gravidanza fino a un mese dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti (%) con rilevamento vaginale-rettale di streptococco di gruppo B.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti con un rilevamento vaginale-rettale di streptococco di gruppo B alla fine dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati con sepsi ad esordio precoce
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di neonati con sepsi ad esordio precoce
7 mesi
Neonati con sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di neonati con sepsi ad esordio tardivo
7 mesi
Composizione del microbiota degli essudati vagino-rettali
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantità (log(CFU/mL) e identificazione delle specie batteriche rilevate mediante coltura negli essudati vagino-rettali di donne in gravidanza
6 mesi
Rottura prematura della membrana
Lasso di tempo: 7 mesi
% di partecipanti con rottura prematura delle membrane
7 mesi
Distacco prematuro della placenta
Lasso di tempo: 7 mesi
% di partecipanti con distacco prematuro della placenta
7 mesi
Consegna anticipata
Lasso di tempo: 7 mesi
% di partecipanti con parto prematuro
7 mesi
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 7 mesi
% di partecipanti con complicanze della gravidanza
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProbiSearch SL

Collaboratori

Casen Recordati S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STB/17.02.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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