Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonisering med gruppe B streptokokker under graviditet (PROBIGEST)

2. marts 2022 opdateret af: ProbiSearch SL

Observationsundersøgelse for at undersøge sandsynligheden for kolonisering med gruppe B Streptococcus (GBS) af gravide kvinder, der var negative for GBS i graviditetens første trimester

Et observationsstudie for at estimere sandsynligheden for, at gravide kvinder, som var GBS-negative i graviditetens første trimester, bliver GBS-positive i slutningen af ​​graviditeten. Det er en observation. Et hundrede gravide kvinder i graviditetens første trimester (11 ± 2 uger) vil blive inviteret til at deltage i denne prospektive undersøgelse. Hvis det accepteres, vil en vagino-rektal podning indsamles til en GBS-detektionsanalyse. Når de er negative, vil deltagerne blive fulgt af deres gynækolog med de normale rutineprocedurer. I løbet af 35 ugers graviditet vil en vagino-rektal podning blive indsamlet og analyseret for at påvise GBS. Derefter afsluttes et sidste besøg en måned efter levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Raske gravide kvinder, der rapporterer til klinikken i deres første trimester af graviditeten (uge 11 ± 2 uger af graviditeten), vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse vil være frivillig, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Studiebesøgene vil foregå på hospitalet.

Ved besøg 1 vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive verificeret. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil der blive udført en fysisk undersøgelse ud over en vaginal-rektal podning for at afsløre, om de er GBS-negative. Der vil blive indsamlet oplysninger om den demografiske profil og sygehistorie. Investigatoren vil forklare deltageren, at hun ikke kan bruge probiotika i løbet af undersøgelsen.

Ved besøg 2, inden for 21-23 uger ± 4 dage efter drægtighed, vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive gennemgået. Hvis resultatet af den mikrobiologiske analyse af det vaginale-rektale ekssudat er negativt, skal de gravide fortsætte i undersøgelsen. Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse. Uønskede hændelser, der opstår fra tidspunktet for undersøgelsens inklusion, vil blive registreret.

Ved det tredje besøg (besøg 3, 35 uger ± 4 dages svangerskab) vil alle deltagere, der fortsætter i undersøgelsen, gennemgå en generel fysisk undersøgelse. En prøve af vagino-rektalt ekssudat vil blive indsamlet. Uønskede hændelser, der forekommer i perioden mellem besøg 2 og besøg 3, vil blive registreret.

Under besøg 4 (1 måned efter fødslen) vil alle deltagere få en generel fysisk undersøgelse. Uønskede hændelser, der er opstået siden besøg 3, vil blive registreret. Data vil blive indsamlet om fødslen og forekomsten af ​​tidligt eller sent opstået GBS-sepsis hos den nyfødte i løbet af den første levemåned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 gravide kvinder GBS (-)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske gravide kvinder, voksne (≥ 18 år og under 45 år). Før/i graviditetsuge 13. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Flerfoldsgraviditet.

Fosterkomplikationer.

Anamnese med for tidlig fødsel/abort i andet trimester. Betydelige medicinske komplikationer hos moderen.

HIV-positive.

Kvinder, der er immunkompromitterede (f.eks. patienter med kræft og transplantation, som tager visse immunsuppressive lægemidler, patienter med arvelige sygdomme, der påvirker eller kan påvirke immunsystemet).

Anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom (f.eks. tidligere gastrointestinal resektion, nuværende diarré, inflammatorisk tarmsygdom).

Hjertesvigt og hjertesygehistorie (f. kunstig hjerteklap, sygehistorie med infektiøs endocarditis, gigtfeber eller hjertemisdannelse).

Brug af andre probiotika under den aktuelle graviditet.

Investigatorens usikkerhed med hensyn til deltagerens vilje eller kapacitet til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GBS-negative gravide
Et hundrede sunde GBS-negative gravide kvinder vil blive fulgt op siden første trimester af graviditeten indtil en måned efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere (%) med en vaginal-rektal påvisning af gruppe B Streptococcus.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med en vaginal-rektal påvisning af gruppe B Streptococcus ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte med tidligt indsættende sepsis
Tidsramme: 7 måneder
Procentdel af nyfødte med tidlig debut af sepsis
7 måneder
Nyfødte med sen-debut sepsis
Tidsramme: 7 måneder
Procentdel af nyfødte med sepsis
7 måneder
Sammensætning af mikrobiotaen af ​​vaginal-rektale ekssudater
Tidsramme: 6 måneder
Mængder (log(CFU/mL) og identifikation af bakteriearter påvist ved dyrkning i vaginal-rektale ekssudater fra gravide kvinder
6 måneder
For tidlig membransprængning
Tidsramme: 7 måneder
% af deltagerne med for tidlig brud på membranerne
7 måneder
For tidlig løsrivelse af moderkagen
Tidsramme: 7 måneder
% af deltagerne med for tidlig løsrivelse af moderkagen
7 måneder
For tidlig levering
Tidsramme: 7 måneder
% af deltagere med for tidlig fødsel
7 måneder
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 7 måneder
% af deltagere med graviditetskomplikationer
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProbiSearch SL

Samarbejdspartnere

Casen Recordati S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STB/17.02.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsmoder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner