Konfokální laserová endomikroskopie s kresylovou violeťou pro in vivo diagnostiku žaludeční střevní metaplazie
10. května 2019 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Cresyl Violet jako nové kontrastní činidlo v konfokální laserové endomikroskopii pro in vivo diagnostiku žaludeční střevní metaplazie
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) je nový endoskopický systém, který může poskytnout přibližně 1000násobné zvětšení gastrointestinální sliznice.
Předchozí studie prokázaly její diagnostickou hodnotu pro žaludeční střevní metaplazii (GIM) s použitím kontrastní látky. Nedávno byla u CLE použita cresylová violeť (CV) k vizualizaci tkáňové architektury v lidském ileu, tlustém střevě nebo myenterickém plexu. uvedli charakterizaci GIM zobrazené pomocí CLE při použití CV jako barviva
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří měli dlouhodobé příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a byli ve věku 40 let nebo více
- pacientů s infekcí H. pylori nebo známou GIM nebo atrofickou gastritidou
Kritéria vyloučení:
- pacientů s anamnézou operace GI
- pokročilý karcinom žaludku nebo jakákoli jiná malignita v GI traktu
- akutní krvácení do horního GI traktu
- pacienti s kontraindikacemi vyšetření CLE, jako je koagulopatie, těhotenství, kojení, porucha funkce ledvin nebo jater
- pacienti odmítli poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kresylová fialová
|
kresylová violeť se aplikuje v koncentraci 0,15 % pomocí sprejového katetru k vizualizaci buněčné a tkáňové architektury v pCLE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost CV pro identifikaci GIM
Časové okno: 1 měsíc
|
poměr selhání pCLE při vizualizaci buněčných a subcelulárních struktur
|
1 měsíc
|
|
proveditelnost CV pro identifikaci GIM
Časové okno: 1 měsíc
|
poměr selhání pCLE při rozpoznání lézí a jejich okamžité charakterizaci
|
1 měsíc
|
|
nově kritéria pCLE s aplikací CV pro GIM
Časové okno: 1 měsíc
|
poměr diagnostické shody mezi pCLE pomocí CV a histopatologickými výsledky
|
1 měsíc
|
|
nově kritéria pCLE s aplikací CV pro GIM
Časové okno: 1 měsíc
|
počet diagnostických shod mezi pCLE s aplikací CV a histopatologickými výsledky
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanqing Li, PhD,MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
- Ředitel studie: Zhen Li, PhD,MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018SDU-QILU-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .