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Konfokale Laser-Endomikroskopie mit Cresylviolett für die In-vivo-Diagnose der Magen-Darm-Metaplasie

10. Mai 2019 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Cresyl Violet als neues Kontrastmittel in der konfokalen Laser-Endomikroskopie für die In-vivo-Diagnose der Magen-Darm-Metaplasie

Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) ist ein neuartiges endoskopisches System, das eine etwa 1000-fache Vergrößerung der Magen-Darm-Schleimhaut ermöglichen kann. Frühere Studien haben seinen diagnostischen Wert für Magen-Darm-Metaplasie (GIM) mit der Verwendung eines Kontrastmittels gezeigt. Kürzlich wurde Cresylviolett (CV) bei CLE verwendet, um die Gewebearchitektur im menschlichen Ileum, Dickdarm oder Plexus myentericus zu visualisieren. Keine Untersuchung hat stattgefunden berichteten über die Charakterisierung von GIM, das mit CLE abgebildet wurde, wenn CV als Färbefarbstoff verwendet wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die lang anhaltende Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts hatten und 40 Jahre oder älter waren
  • Patienten mit H. pylori-Infektion oder bekannter GIM oder atrophischer Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von GI-Operationen
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom oder jede andere bösartige Erkrankung im Magen-Darm-Trakt
  • akute obere GI-Blutung
  • Patienten mit Kontraindikationen für die CLE-Untersuchung, wie Koagulopathie, Schwangerschaft, Stillzeit, eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Patienten weigerten sich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kresylviolett
Diagnosetest: Kresylviolett
Kresylviolett wird in einer Konzentration von 0,15 % über einen Sprühkatheter aufgetragen, um die Zell- und Gewebearchitektur im pCLE sichtbar zu machen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Lebenslaufs zur Identifizierung von GIM
Zeitfenster: 1 Monat
Verhältnis von pCLE-Versagen bei der Visualisierung der zellulären und subzellulären Strukturen
1 Monat
Durchführbarkeit des Lebenslaufs zur Identifizierung von GIM
Zeitfenster: 1 Monat
Verhältnis von pCLE-Fehlern bei der Erkennung von Läsionen und deren sofortiger Charakterisierung
1 Monat
neu pCLE-Kriterien mit CV-Bewerbung für GIM
Zeitfenster: 1 Monat
Verhältnis der diagnostischen Übereinstimmung zwischen pCLE unter Verwendung von CV und histopathologischen Ergebnissen
1 Monat
neu pCLE-Kriterien mit CV-Bewerbung für GIM
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der diagnostischen Übereinstimmungen zwischen pCLE mit CV-Anwendung und histopathologischen Ergebnissen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Yanqing Li, PhD,MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
  • Studienleiter: Zhen Li, PhD,MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018SDU-QILU-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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