甲酚紫共聚焦激光显微内镜对胃肠化生的活体诊断
2019年5月10日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
甲酚紫作为一种新的造影剂在共聚焦激光内镜下用于胃肠化生的体内诊断
共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 是一种新型内窥镜系统，可以提供大约 1000 倍的胃肠道粘膜放大倍数。
以前的研究已经证明了其使用造影剂对胃肠化生 (GIM) 的诊断价值。最近，甲酚紫 (CV) 已用于 CLE 以可视化人类回肠、结肠或肌间神经丛中的组织结构。没有调查报告了使用 CV 作为染色染料时用 CLE 成像的 GIM 的表征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁或以上有长期上消化道症状的患者
- 患有幽门螺杆菌感染或已知 GIM 或萎缩性胃炎的患者
排除标准：
- 有胃肠道手术史的患者
- 胃肠道中的晚期胃癌或任何其他恶性肿瘤
- 急性上消化道出血
- 有 CLE 检查禁忌症的患者，如凝血障碍、怀孕、哺乳、肾功能或肝功能受损
- 患者拒绝提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：甲酚紫
|
通过喷雾导管以 0.15% 的浓度施用甲酚紫，以可视化 pCLE 中的细胞和组织结构
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CV识别GIM的可行性
大体时间：1个月
|
pCLE 无法显示细胞和亚细胞结构的比例
|
1个月
|
|
CV识别GIM的可行性
大体时间：1个月
|
pCLE 未能识别病变的比率及其直接表征
|
1个月
|
|
新的 pCLE 标准和 GIM 的 CV 应用程序
大体时间：1个月
|
使用 CV 的 pCLE 与组织病理学结果的诊断一致性比率
|
1个月
|
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新的 pCLE 标准和 GIM 的 CV 应用程序
大体时间：1个月
|
pCLE 与 CV 应用和组织病理学结果之间的诊断一致性数
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yanqing Li, PhD,MD、Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
- 研究主任：Zhen Li, PhD,MD、Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月16日
初级完成 (实际的)
2018年10月26日
研究完成 (实际的)
2019年1月2日
研究注册日期
首次提交
2018年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲酚紫的临床试验
-
BioPharmX, Inc.完全的