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Endomicroscopia laser confocale con viola cresile per la diagnosi in vivo della metaplasia intestinale gastrica

10 maggio 2019 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Cresyl Violet come nuovo agente di contrasto nell'endomicroscopia laser confocale per la diagnosi in vivo della metaplasia intestinale gastrica

L'endomicroscopia laser confocale (CLE) è un nuovo sistema endoscopico che può fornire un ingrandimento di circa 1000 volte della mucosa gastrointestinale. Precedenti studi hanno dimostrato il suo valore diagnostico per la metaplasia intestinale gastrica (GIM) con l'uso di un agente di contrasto.Recentemente, il viola cresile (CV) è stato utilizzato nella CLE per visualizzare l'architettura dei tessuti nell'ileo umano, nel colon o nel plesso mioenterico.Nessuna indagine ha riportato la caratterizzazione di GIM ripreso con CLE quando si utilizza CV come colorante colorante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore di lunga durata e di età pari o superiore a 40 anni
  • pazienti con infezione da H. pylori o GIM nota o gastrite atrofica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale
  • carcinoma gastrico avanzato o qualsiasi altro tumore maligno nel tratto gastrointestinale
  • sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore
  • pazienti con controindicazioni all'esame CLE, come coagulopatia, gravidanza, allattamento al seno, funzionalità renale o epatica compromessa
  • i pazienti si sono rifiutati di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Violetta cresilica
Test diagnostico: Violetta cresilica
cresyl violet viene applicato alla concentrazione dello 0,15% tramite un catetere a spruzzo per visualizzare l'architettura cellulare e tissutale nel pCLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità del CV per l'identificazione del GIM
Lasso di tempo: 1 mese
rapporto dell'incapacità di pCLE di visualizzare le strutture cellulari e subcellulari
1 mese
fattibilità del CV per l'identificazione del GIM
Lasso di tempo: 1 mese
rapporto tra il mancato riconoscimento delle lesioni da parte di pCLE e la loro immediata caratterizzazione
1 mese
nuovi criteri pCLE con domanda CV per GIM
Lasso di tempo: 1 mese
rapporto di accordo diagnostico tra pCLE utilizzando CV e risultati istopatologici
1 mese
nuovi criteri pCLE con domanda CV per GIM
Lasso di tempo: 1 mese
numero di accordo diagnostico tra pCLE con applicazione CV e risultati istopatologici
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanqing Li, PhD,MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
  • Direttore dello studio: Zhen Li, PhD,MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018SDU-QILU-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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