Confocale laserendomicroscopie met cresylviolet voor in vivo diagnose van maagdarmmetaplasie
10 mei 2019 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Cresyl Violet als nieuw contrastmiddel in confocale laserendomicroscopie voor in vivo diagnose van maag-darmmetaplasie
Confocale laserendomicroscopie (CLE) is een nieuw endoscopisch systeem dat een ongeveer 1000-voudige vergroting van de gastro-intestinale mucosa kan bieden.
Eerdere studies hebben de diagnostische waarde ervan voor maagdarmmetaplasie (GIM) aangetoond met het gebruik van een contrastmiddel. Onlangs is Cresylviolet (CV) gebruikt in CLE om weefselarchitectuur in menselijk ileum, colon of myenterische plexus te visualiseren. Er is geen onderzoek gedaan rapporteerde de karakterisering van GIM afgebeeld met CLE bij gebruik van CV als kleurstof
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die langdurige gastro-intestinale symptomen hadden en 40 jaar of ouder waren
- patiënten met H. pylori-infectie, of bekende GIM of atrofische gastritis
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- gevorderd maagcarcinoom of een andere maligniteit in het maagdarmkanaal
- acute bovenste GI-bloeding
- patiënten met contra-indicaties voor CLE-onderzoek, zoals coagulopathie, zwangerschap, borstvoeding, verminderde nier- of leverfunctie
- patiënten weigerden geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cresyl violet
|
cresylviolet wordt aangebracht in een concentratie van 0,15% via een sproeikatheter om de cellulaire en weefselarchitectuur in de pCLE te visualiseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van CV voor het identificeren van GIM
Tijdsspanne: 1 maand
|
verhouding van pCLE falen om de cellulaire en subcellulaire structuren te visualiseren
|
1 maand
|
|
haalbaarheid van CV voor het identificeren van GIM
Tijdsspanne: 1 maand
|
ratio van het niet herkennen van laesies door pCLE en hun onmiddellijke karakterisering
|
1 maand
|
|
nieuwe pCLE-criteria met cv-aanvraag voor GIM
Tijdsspanne: 1 maand
|
verhouding van diagnostische overeenstemming tussen pCLE met behulp van CV en histopathologische resultaten
|
1 maand
|
|
nieuwe pCLE-criteria met cv-aanvraag voor GIM
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal diagnostische overeenkomst tussen pCLE met CV-aanvraag en histopathologische resultaten
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yanqing Li, PhD,MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
- Studie directeur: Zhen Li, PhD,MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018SDU-QILU-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .