Vliv podpory zdraví na alergickou rinitidu infračerveným zářením C
13. září 2018 aktualizováno: Nanhua University
Alergická rýma patří mezi chronická onemocnění. V současné době je hlavní léčbou alergické rýmy vyhýbání se alergenům, lékařskému ošetření a chirurgickému zákroku. Neadekvátní účinky a možné vedlejší účinky těchto léčebných postupů jsou však pro tyto pacienty stále problémem. Proto nalezení účinné nelékařské a nechirurgické léčby bude velkou pomocí při léčbě pacientů s alergickou rýmou.
Infračervené záření-C (daleko-infračervené) záření je schopno podporovat normální činnost autonomního nervového systému, zlepšovat krevní oběh, a tím zmírňovat nepříjemné symptomy u pacientů s vaskulární, specifickou nebo nespecifickou alergickou rýmou. V důsledku toho se očekává, že infračervené záření C-paprsky bude účinné při léčbě alergické rýmy.
Výzkumníci se zaměřili na zkoumání vedlejších účinků ozařování infračerveným zářením C ve smyslu horkého obkladu infračerveným zářením C při zlepšování symptomů alergie, jako je kýchání, rýma, nosní obstrukce, svědění nosu a spojivek během lékařského ošetření pacientů s alergickou rýmou. Kromě toho bude také studován vliv infračerveného záření C na zdraví a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o kvazi-experimentální design.
Subjekty studie se rekrutují z pacientů navštívených na oddělení ušních-nosních-krčních pacientů v regionální fakultní nemocnici na jižním Tchaj-wanu.
Metodou vzorkování je účelové vzorkování.
Kritéria pro zařazení jsou dospělí ve věku 20 až 50 let s definitivní klinickou diagnózou alergické rýmy.
Subjekty byly náhodně rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin.
Třicet osob v experimentální skupině bylo intervenováno jak lékařským, tak infračerveným zářením C paprskem horkým obkladem.
Na druhé straně dvacet osob v kontrolní skupině podstoupilo pouze lékařské ošetření.
Pacienti v experimentální skupině dostávali antihistaminika, steroidní nosní sprej a ozařování infračerveným zářením C pokaždé po dobu 40 minut a více než třikrát týdně.
Oblasti pro horký obklad zahrnovaly hlavu, krk a ramena, záda a spodní část zad, které pokrývaly mnoho akupunkturních bodů často používaných tradiční čínskou medicínou k léčbě alergické rýmy, včetně bodu Dazhui (GV14), Dingchuan (EX-B1), Dazhu (BL11), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), Pishu (BL20) a Shenshu (BL23).
Kromě toho pacienti také dostávali infračervený-C horký obklad na obličej, oči a nos v akutní fázi alergické rýmy.
Vyšetřovatelé použili dotazník jako předtest ke sběru základních informací o subjektech a tchajwanský Sino-Nasal Outcome Test-20 (SNOT-20) hodnotící formulář nosu a sinusitidy jako pre-střední a post-test k vyhodnocení účinku zásahy.
Nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) a tchajwanské stručné vydání dotazníku WHOQOL II byly rovněž použity jako základní nástroje sběru dat o alergické rýmě.
Kromě toho byly před a po experimentu stanoveny krevní testy na sérový imunoglobulin E (IgE) a hladiny eozinofilního kationtového proteinu.
Pre-test pro experimentální a kontrolní skupinu byl proveden před intervencí, první post-test byl proveden o 4 týdny později a druhý post-test byl proveden o 12 týdnů později.
Data byla analyzována softwarem SPSS 22.0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 20 let a méně než 50 let
- Klinická diagnóza potvrzena jako alergická rýma
- Vědomé, žádné mentální nebo kognitivní poruchy
- Schopný číst, psát nebo komunikovat v mandarínštině, tchajwanštině nebo hakce a souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé kožní rány na zadní straně ramene, krku nebo dolní části zad
- Polypóza
- Akutní a chronická sinusitida
- Vazomotorická rýma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Ozáření infračerveným zářením C horkým obkladem s napájeným topným obkladem a oční maskou po dobu 40 minut/čas/den Ošetřené oblasti: oblast očí a nosu, zadní část hlavy, ramena, krk a kříž. Dostal(a) lékařské ošetření, např. perorální přípravek Xyzal a flutikason furoát. |
Infračervené-C ozařování horkým obkladem s poháněným topným obkladem
Ostatní jména:
infračervené-C ozáření horkým obkladem s napájenou topnou maskou na oči
Ostatní jména:
používá se k úlevě od příznaků alergie, působí tak, že blokuje histamin, který tělo vylučuje během alergické reakce.
Ostatní jména:
používá se k léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy.
Pomáhá také zmírňovat příznaky sezónní alergické rýmy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
dostávali pouze lékařské ošetření, např. perorální přípravek Xyzal a flutikason furoát.
|
používá se k úlevě od příznaků alergie, působí tak, že blokuje histamin, který tělo vylučuje během alergické reakce.
Ostatní jména:
používá se k léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy.
Pomáhá také zmírňovat příznaky sezónní alergické rýmy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre ve formuláři hodnocení nosu a sinusitidy SNOT-20 na Taiwanu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Měření výsledku u sino-nazálních poruch, jako je sinusitida.
Skóre se sníží po 3 měsících od zadání.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v dotazníku WHOQOL-BREF, verze pro Tchaj-wan
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Měřit následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Skóre se zvýší po 3 měsících od zadání.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Množství hladiny imunoglobulinu E (IgE) se po přiřazení snížilo
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Vyšetření imunoglobulinu E (IgE) měří hladinu IgE, nalezené vyšší množství IgE protilátek může být známkou přehnané reakce organismu na alergeny.
To může vést k alergické reakci.
Snížená hladina znamená, že přiřazení účinně zlepšuje příznaky alergické rýmy.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
hladina eosinofilního kationtového proteinu (ECP) po přiřazení snížena
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Měření hladin eosinofilního kationtového proteinu (ECP) bylo použito k hodnocení eosinofily zprostředkovaného alergického zánětu, astmatu a rýmy.
Hladiny mohou odrážet aktuální expozici alergenu.
Snížená hladina znamená, že přiřazení účinně zlepšuje příznaky alergické rýmy.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chun-Chih Lin, Professor, Nanhua University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Marciniak D, Tomaszewicz-Fryca J, Plusa T, Chcialowski A. [Eosinophil cationic protein in children with allergic diseases of the respiratory tract in exacerbation and remission of symptoms]. Pol Merkur Lekarski. 1998 Feb;4(20):75-7. Polish.
- Alvarez Gutierrez FJ, Valenzuela Mateos F, Rodriguez Portal JA, Sanchez Gil R, Tabernero Huguet E, Castillo Gomez J. [Blood levels of eosinophil cationic protein in patients with allergic rhinitis. Evolution after treatment with corticoids]. Arch Bronconeumol. 1997 Jan;33(1):6-11. Spanish.
- Ahmadiafshar A, Taghiloo D, Esmailzadeh A, Falakaflaki B. Nasal eosinophilia as a marker for allergic rhinitis: a controlled study of 50 patients. Ear Nose Throat J. 2012 Mar;91(3):122-4. doi: 10.1177/014556131209100309.
- Bentley AM, Jacobson MR, Cumberworth V, Barkans JR, Moqbel R, Schwartz LB, Irani AM, Kay AB, Durham SR. Immunohistology of the nasal mucosa in seasonal allergic rhinitis: increases in activated eosinophils and epithelial mast cells. J Allergy Clin Immunol. 1992 Apr;89(4):877-83. doi: 10.1016/0091-6749(92)90444-7.
- Braido F, Arcadipane F, Marugo F, Hayashi M, Pawankar R. Allergic rhinitis: current options and future perspectives. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;14(2):168-76. doi: 10.1097/ACI.0000000000000043.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Chang Y, Liu YP, Liu CF. The effect on serotonin and MDA levels in depressed patients with insomnia when far-infrared rays are applied to acupoints. Am J Chin Med. 2009;37(5):837-42. doi: 10.1142/S0192415X09007272.
- Cheng KJ, Xu YY, Liu HY, Wang SQ. Serum eosinophil cationic protein level in Chinese subjects with nonallergic and local allergic rhinitis and its relation to the severity of disease. Am J Rhinol Allergy. 2013 Jan;27(1):8-12. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3845.
- Davis WE, Nishioka GJ. Endoscopic partial inferior turbinectomy using a power microcutting instrument. Ear Nose Throat J. 1996 Jan;75(1):49-50.
- Everhart RS, Kopel SJ, Esteban CA, McQuaid EL, Klein R, McCue CE, Koinis-Mitchell D. Allergic rhinitis quality of life in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):365-70.e1. doi: 10.1016/j.anai.2014.02.002. Epub 2014 Feb 28.
- Gale GD, Rothbart PJ, Li Y. Infrared therapy for chronic low back pain: a randomized, controlled trial. Pain Res Manag. 2006 Autumn;11(3):193-6. doi: 10.1155/2006/876920.
- Groger M, Bernt A, Wolf M, Mack B, Pfrogner E, Becker S, Kramer MF. Eosinophils and mast cells: a comparison of nasal mucosa histology and cytology to markers in nasal discharge in patients with chronic sino-nasal diseases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(10):2667-76. doi: 10.1007/s00405-013-2395-2. Epub 2013 Feb 22.
- Huang CY, Yang RS, Kuo TS, Hsu KH. Phantom limb pain treated by far infrared ray. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1589-91. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334124.
- Honda K, Inoue S. Sleep-enhancing effects of far-infrared radiation in rats. Int J Biometeorol. 1988 Jun;32(2):92-4. doi: 10.1007/BF01044900. No abstract available.
- Hu KH, Li WT. Clinical effects of far-infrared therapy in patients with allergic rhinitis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:1479-82. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352580.
- Ishibashi J, Yamashita K, Ishikawa T, Hosokawa H, Sumida K, Nagayama M, Kitamura S. The effects inhibiting the proliferation of cancer cells by far-infrared radiation (FIR) are controlled by the basal expression level of heat shock protein (HSP) 70A. Med Oncol. 2008;25(2):229-37. doi: 10.1007/s12032-007-9020-4. Epub 2007 Oct 30.
- Juniper EF, Guyatt GH, Dolovich J. Assessment of quality of life in adolescents with allergic rhinoconjunctivitis: development and testing of a questionnaire for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 1994 Feb;93(2):413-23. doi: 10.1016/0091-6749(94)90349-2.
- Kim KS, Won HR, Park CY, Hong JH, Lee JH, Lee KE, Cho HS, Kim HJ. Analyzing serum eosinophil cationic protein in the clinical assessment of chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):e75-80. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3901.
- Lin CC, Chiang YS, Lung CC. Effect of infrared-C radiation on skin temperature, electrodermal conductance and pain in hemiparetic stroke patients. Int J Radiat Biol. 2015 Jan;91(1):42-53. doi: 10.3109/09553002.2014.937512. Epub 2014 Aug 11.
- Luo H, Zhang J, Yu Y, Liu J, Jiang Y, Yan N, Wang P, Kong W. [Relationship between eosinophils in nasal discharge and responses to treatment of inhaled glucocorticosteroid in patients with persistent allergic rhinitis]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2012 Jun;26(11):494-8. Chinese.
- Masuda A, Kihara T, Fukudome T, Shinsato T, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for two patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2005 Apr;58(4):383-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.11.005.
- Masuda A, Koga Y, Hattanmaru M, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for patients with chronic pain. Psychother Psychosom. 2005;74(5):288-94. doi: 10.1159/000086319.
- Masuda A, Munemoto T, Tei C. [A new treatment: thermal therapy for chronic fatigue syndrome]. Nihon Rinsho. 2007 Jun;65(6):1093-8. Japanese.
- Sin A, Terzioglu E, Kokuludag A, Sebik F, Kabakci T. Serum eosinophil cationic protein (ECP) levels in patients with seasonal allergic rhinitis and allergic asthma. Allergy Asthma Proc. 1998 Mar-Apr;19(2):69-73. doi: 10.2500/108854188778607228.
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Winther L, Moseholm L, Reimert CM, Stahl Skov P, Kaergaard Poulsen L. Basophil histamine release, IgE, eosinophil counts, ECP, and EPX are related to the severity of symptoms in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1999 May;54(5):436-45. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00910.x.
- Yu SY, Chiu JH, Yang SD, Hsu YC, Lui WY, Wu CW. Biological effect of far-infrared therapy on increasing skin microcirculation in rats. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2006 Apr;22(2):78-86. doi: 10.1111/j.1600-0781.2006.00208.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Histaminové látky
- Histaminoví agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Histamin
Další identifikační čísla studie
- B10304016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jako základní nástroje sběru dat o alergické rýmě byly použity tchajwanský hodnotící formulář SNOT-20 nosu a sinusitidy, WHOQOL-BREF a tchajwanské stručné vydání dotazníku WHOQOL ii.
budou odebrány krevní testy na sérové IgE a hladiny kationtového proteinu eozinofilů.
Časový rámec sdílení IPD
doba studia je od 20. dubna 2015 do 30. června 2015.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny s ostatními lidmi, kteří nejsou součástí studijní skupiny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .