Effekt af sundhedsfremme på allergisk rhinitis ved infrarød-C-strålebestråling
13. september 2018 opdateret af: Nanhua University
Allergisk rhinitis er en af de kroniske sygdomme. På nuværende tidspunkt er de vigtigste behandlinger for allergisk rhinitis at undgå allergener, medicinsk behandling og kirurgi. Imidlertid er utilstrækkelige virkninger og mulige bivirkninger af disse behandlinger stadig problemer for disse patienter. Derfor vil at finde en effektiv ikke-medicinsk og ikke-kirurgisk behandling være til stor hjælp i behandlingen af patienter med allergisk rhinitis.
Infrarød-C (langt infrarød) bestråling er i stand til at fremme normal drift af det autonome nervesystem, at forbedre blodcirkulationen og antages derved at lindre ubehagssymptomer hos patienter med vaskulær, specifik eller ikke-specifik allergisk rhinitis. Derfor forventes infrarød C-strålebestråling at være effektiv til behandling af allergisk rhinitis.
Efterforskerne havde til formål at undersøge de supplerende virkninger af infrarød-C-strålebestråling i form af infrarød-C varm kompress til at forbedre allergisymptomer som nysen, rhinoré, nasal obstruktion, næse og bindehinde-kløe under en medicinsk behandling for patienter med allergisk rhinitis. Desuden vil virkningen af infrarød-C-bestråling på sundhed og forbedring af livskvalitet også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kvasi-eksperimentelt design.
Undersøgelsespersonerne er rekrutteret fra patienter, der er besøgt på en øre-næse-hals udepatientafdeling på et regionalt undervisningshospital i det sydlige Taiwan.
Prøveudtagningsmetoden er målrettet prøveudtagning.
Inklusionskriterierne er voksne mellem 20 og 50 år med en sikker klinisk diagnose allergisk rhinitis.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper.
Tredive personer i forsøgsgruppen modtog både medicinsk og infrarød C-strålebestråling med varm kompress som intervention.
På den anden side tog tyve personer i kontrolgruppen kun medicinsk behandling.
Patienter i forsøgsgruppen modtog anti-histamin, steroid næsespray og infrarød C-strålebestråling i 40 minutter hver gang og mere end tre gange om ugen.
Områderne for varm kompres omfattede hoved, nakke og skulder, ryg og lænd, som dækkede mange akupunkturpunkter, der ofte bruges af traditionel kinesisk medicin til behandling af allergisk rhinitis, herunder punkt Dazhui (GV14), Dingchuan (EX-B1), Dazhu (BL11), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), Pishu (BL20) og Shenshu (BL23).
Derudover modtog patienterne også infrarød-C varm kompres over ansigt, øjne og næse under akut stadium af allergisk rhinitis.
Efterforskerne brugte et spørgeskema som en præ-test til at indsamle grundlæggende oplysninger om forsøgspersonerne, og Taiwans Sino-Nasal Outcome Test-20 (SNOT-20) evalueringsskema for næse og bihulebetændelse som pre-midter og post-test til at evaluere effekten af indgrebene.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF) og Taiwans kortfattede udgave af WHOQOL II-spørgeskemaet blev også brugt som grundlæggende dataindsamlingsværktøjer til allergisk rhinitis.
Endvidere blev blodprøver for patientens serum Immunoglobulin E (IgE) og eosinofile kationiske proteinniveauer bestemt før og efter eksperimentet.
Pre-test for forsøgs- og kontrolgruppen blev udført før interventionen, den første post-test blev udført 4 uger senere, og den anden post-test blev udført 12 uger senere.
Data blev analyseret med SPSS 22.0-software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der er 20 år over og 50 under
- Klinisk diagnose bekræftet som allergisk rhinitis
- Bevidst, ingen mental eller kognitiv svækkelse
- Kunne læse, skrive eller kommunikere på mandarin, taiwanesisk eller Hakka, og accepterede at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske hudsår på bagsiden af skulder, nakke eller lænd
- Polypose
- Akut og kronisk bihulebetændelse
- Vasomotorisk rhinitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Modtog infrarød C-strålebestråling med varm kompres med en drevet varmekompress og en øjenmaske i 40 minutter/tid/dag. Behandlede regioner: øjne og næseregion, bagside af hoved, skulderhals og lænd. Modtaget medicinsk behandling, fx Xyzal Oral Product og Fluticasone Furoat. |
Infrarød-C-bestråling med varm kompres med en drevet varmekompress
Andre navne:
infrarød-C-bestråling ved varm komprimering med en drevet opvarmningsmaske
Andre navne:
bruges til at lindre allergisymptomer. Det virker ved at blokere histamin, som kroppen udskiller under en allergisk reaktion.
Andre navne:
bruges til at behandle sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis.
Det hjælper også med at reducere symptomerne på sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
modtog kun medicinsk behandling, fx Xyzal Oral Product og Fluticasone Furoat.
|
bruges til at lindre allergisymptomer. Det virker ved at blokere histamin, som kroppen udskiller under en allergisk reaktion.
Andre navne:
bruges til at behandle sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis.
Det hjælper også med at reducere symptomerne på sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score reduceret i Taiwans SNOT-20 næse og bihulebetændelse evalueringsskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Mål for resultatet i sino-nasale lidelser såsom bihulebetændelse.
Resultatet reduceres efter 3 måneder efter opgaven.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i WHOQOL-BREF-spørgeskemaet, Taiwan-version
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
At måle følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Resultatet vil stige efter 3 måneder af opgaven.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Mængderne af immunoglobulin E (IgE) niveauet blev reduceret efter tildelingen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En immunoglobulin E (IgE) test måler niveauet af IgE, højere mængder af IgE antistoffer fundet kan være et tegn på, at kroppen overreagerer på allergener.
Dette kan føre til en allergisk reaktion.
Niveauet reduceret betyder, at opgaven effektivt forbedrer symptomerne på allergisk rhinitis.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
niveauet af eosinofilt kationisk protein (ECP) reduceret efter tildelingen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Måling af niveauer af eosinofilt kationisk protein (ECP) er blevet brugt til at evaluere eosinofilmedieret allergisk inflammation, astma og rhinitis.
Niveauer kan afspejle den aktuelle allergeneksponering.
Niveauet reduceret betyder, at opgaven effektivt forbedrer symptomerne på allergisk rhinitis.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chun-Chih Lin, Professor, Nanhua University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Marciniak D, Tomaszewicz-Fryca J, Plusa T, Chcialowski A. [Eosinophil cationic protein in children with allergic diseases of the respiratory tract in exacerbation and remission of symptoms]. Pol Merkur Lekarski. 1998 Feb;4(20):75-7. Polish.
- Alvarez Gutierrez FJ, Valenzuela Mateos F, Rodriguez Portal JA, Sanchez Gil R, Tabernero Huguet E, Castillo Gomez J. [Blood levels of eosinophil cationic protein in patients with allergic rhinitis. Evolution after treatment with corticoids]. Arch Bronconeumol. 1997 Jan;33(1):6-11. Spanish.
- Ahmadiafshar A, Taghiloo D, Esmailzadeh A, Falakaflaki B. Nasal eosinophilia as a marker for allergic rhinitis: a controlled study of 50 patients. Ear Nose Throat J. 2012 Mar;91(3):122-4. doi: 10.1177/014556131209100309.
- Bentley AM, Jacobson MR, Cumberworth V, Barkans JR, Moqbel R, Schwartz LB, Irani AM, Kay AB, Durham SR. Immunohistology of the nasal mucosa in seasonal allergic rhinitis: increases in activated eosinophils and epithelial mast cells. J Allergy Clin Immunol. 1992 Apr;89(4):877-83. doi: 10.1016/0091-6749(92)90444-7.
- Braido F, Arcadipane F, Marugo F, Hayashi M, Pawankar R. Allergic rhinitis: current options and future perspectives. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;14(2):168-76. doi: 10.1097/ACI.0000000000000043.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Chang Y, Liu YP, Liu CF. The effect on serotonin and MDA levels in depressed patients with insomnia when far-infrared rays are applied to acupoints. Am J Chin Med. 2009;37(5):837-42. doi: 10.1142/S0192415X09007272.
- Cheng KJ, Xu YY, Liu HY, Wang SQ. Serum eosinophil cationic protein level in Chinese subjects with nonallergic and local allergic rhinitis and its relation to the severity of disease. Am J Rhinol Allergy. 2013 Jan;27(1):8-12. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3845.
- Davis WE, Nishioka GJ. Endoscopic partial inferior turbinectomy using a power microcutting instrument. Ear Nose Throat J. 1996 Jan;75(1):49-50.
- Everhart RS, Kopel SJ, Esteban CA, McQuaid EL, Klein R, McCue CE, Koinis-Mitchell D. Allergic rhinitis quality of life in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):365-70.e1. doi: 10.1016/j.anai.2014.02.002. Epub 2014 Feb 28.
- Gale GD, Rothbart PJ, Li Y. Infrared therapy for chronic low back pain: a randomized, controlled trial. Pain Res Manag. 2006 Autumn;11(3):193-6. doi: 10.1155/2006/876920.
- Groger M, Bernt A, Wolf M, Mack B, Pfrogner E, Becker S, Kramer MF. Eosinophils and mast cells: a comparison of nasal mucosa histology and cytology to markers in nasal discharge in patients with chronic sino-nasal diseases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(10):2667-76. doi: 10.1007/s00405-013-2395-2. Epub 2013 Feb 22.
- Huang CY, Yang RS, Kuo TS, Hsu KH. Phantom limb pain treated by far infrared ray. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1589-91. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334124.
- Honda K, Inoue S. Sleep-enhancing effects of far-infrared radiation in rats. Int J Biometeorol. 1988 Jun;32(2):92-4. doi: 10.1007/BF01044900. No abstract available.
- Hu KH, Li WT. Clinical effects of far-infrared therapy in patients with allergic rhinitis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:1479-82. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352580.
- Ishibashi J, Yamashita K, Ishikawa T, Hosokawa H, Sumida K, Nagayama M, Kitamura S. The effects inhibiting the proliferation of cancer cells by far-infrared radiation (FIR) are controlled by the basal expression level of heat shock protein (HSP) 70A. Med Oncol. 2008;25(2):229-37. doi: 10.1007/s12032-007-9020-4. Epub 2007 Oct 30.
- Juniper EF, Guyatt GH, Dolovich J. Assessment of quality of life in adolescents with allergic rhinoconjunctivitis: development and testing of a questionnaire for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 1994 Feb;93(2):413-23. doi: 10.1016/0091-6749(94)90349-2.
- Kim KS, Won HR, Park CY, Hong JH, Lee JH, Lee KE, Cho HS, Kim HJ. Analyzing serum eosinophil cationic protein in the clinical assessment of chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):e75-80. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3901.
- Lin CC, Chiang YS, Lung CC. Effect of infrared-C radiation on skin temperature, electrodermal conductance and pain in hemiparetic stroke patients. Int J Radiat Biol. 2015 Jan;91(1):42-53. doi: 10.3109/09553002.2014.937512. Epub 2014 Aug 11.
- Luo H, Zhang J, Yu Y, Liu J, Jiang Y, Yan N, Wang P, Kong W. [Relationship between eosinophils in nasal discharge and responses to treatment of inhaled glucocorticosteroid in patients with persistent allergic rhinitis]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2012 Jun;26(11):494-8. Chinese.
- Masuda A, Kihara T, Fukudome T, Shinsato T, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for two patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2005 Apr;58(4):383-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.11.005.
- Masuda A, Koga Y, Hattanmaru M, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for patients with chronic pain. Psychother Psychosom. 2005;74(5):288-94. doi: 10.1159/000086319.
- Masuda A, Munemoto T, Tei C. [A new treatment: thermal therapy for chronic fatigue syndrome]. Nihon Rinsho. 2007 Jun;65(6):1093-8. Japanese.
- Sin A, Terzioglu E, Kokuludag A, Sebik F, Kabakci T. Serum eosinophil cationic protein (ECP) levels in patients with seasonal allergic rhinitis and allergic asthma. Allergy Asthma Proc. 1998 Mar-Apr;19(2):69-73. doi: 10.2500/108854188778607228.
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Winther L, Moseholm L, Reimert CM, Stahl Skov P, Kaergaard Poulsen L. Basophil histamine release, IgE, eosinophil counts, ECP, and EPX are related to the severity of symptoms in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1999 May;54(5):436-45. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00910.x.
- Yu SY, Chiu JH, Yang SD, Hsu YC, Lui WY, Wu CW. Biological effect of far-infrared therapy on increasing skin microcirculation in rats. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2006 Apr;22(2):78-86. doi: 10.1111/j.1600-0781.2006.00208.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2018
Først opslået (Faktiske)
17. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Fluticason
- Xhance
- Histamin
Andre undersøgelses-id-numre
- B10304016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Taiwans SNOT-20 næse- og bihulebetændelsesskema, WHOQOL-BREF og Taiwans kortfattede udgave af WHOQOL ii spørgeskema blev brugt som grundlæggende dataindsamlingsværktøjer til allergisk rhinitis.
blodprøver for patientens serum IgE og eosinofile kationiske proteinniveauer vil blive indsamlet.
IPD-delingstidsramme
undersøgelsesperioden er fra 20. april 2015 til 30. juni 2015.
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke dele med andre personer, som ikke er inkluderet i undersøgelsesgruppen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
Kliniske forsøg med infrarød-C-strålebestråling
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.Atlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineAfsluttetLeukæmi | Myeloproliferative lidelser | Hodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet