Wpływ promocji zdrowia na alergiczny nieżyt nosa za pomocą promieniowania podczerwonego-C
13 września 2018 zaktualizowane przez: Nanhua University
Alergiczny nieżyt nosa należy do chorób przewlekłych. Obecnie głównymi sposobami leczenia alergicznego nieżytu nosa jest unikanie alergenów, leczenie farmakologiczne i zabieg chirurgiczny. Jednak niewystarczające efekty i możliwe skutki uboczne tych terapii nadal stanowią problem dla tych pacjentów. Dlatego znalezienie skutecznego leczenia niemedycznego i niechirurgicznego będzie bardzo pomocne w leczeniu pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
Promieniowanie podczerwone-C (dalekiej podczerwieni) jest w stanie promować prawidłową pracę autonomicznego układu nerwowego, poprawiać krążenie krwi, a tym samym przypuszczalnie łagodzić objawy dyskomfortu u pacjentów z naczyniowym, swoistym lub niespecyficznym alergicznym nieżytem nosa. W związku z tym oczekuje się, że promieniowanie podczerwone-C będzie skuteczne w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
Badacze mieli na celu zbadanie dodatkowych efektów napromieniowania promieniami podczerwonymi-C w postaci gorących okładów podczerwonych-C w poprawie objawów alergii, takich jak kichanie, wyciek z nosa, niedrożność nosa, świąd nosa i spojówek podczas leczenia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Ponadto zbadany zostanie wpływ promieniowania podczerwonego-C na poprawę zdrowia i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to quasi-eksperymentalny projekt.
Osoby badane są rekrutowane spośród pacjentów odwiedzonych na oddziale pacjentów z uszu, nosa i gardła w regionalnym szpitalu klinicznym w południowym Tajwanie.
Metodą doboru próby jest dobór celowy.
Kryteriami włączenia są osoby dorosłe w wieku od 20 do 50 lat z wyraźnym klinicznym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa.
Badanych podzielono losowo na grupy eksperymentalną i kontrolną.
Trzydzieści osób z grupy eksperymentalnej otrzymało jako interwencję zarówno medyczne, jak i promieniowanie podczerwone promieniami C za pomocą gorących kompresów.
Z kolei dwadzieścia osób z grupy kontrolnej podjęło jedynie leczenie.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali lek przeciwhistaminowy, steryd w aerozolu do nosa i napromienianie promieniami IR-C każdorazowo przez 40 minut oraz częściej niż trzy razy w tygodniu.
Obszary gorącego kompresu obejmowały głowę, szyję i ramiona, plecy i dolną część pleców, które obejmowały wiele punktów akupunktury często używanych przez tradycyjną medycynę chińską do leczenia alergicznego nieżytu nosa, w tym punkt Dazhui (GV14), Dingchuan (EX-B1), Dazhu (BL11), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), Pishu (BL20) i Shenshu (BL23).
Dodatkowo, w ostrej fazie alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa, pacjenci otrzymywali gorący okład na podczerwień-C na twarz, oczy i nos.
Badacze wykorzystali kwestionariusz jako test wstępny w celu zebrania podstawowych informacji o osobach badanych oraz tajwański test wyników zatokowo-nosowych-20 (SNOT-20) formularz oceny zapalenia nosa i zatok jako test przed i po teście w celu oceny wpływu interwencje.
Instrumenty jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) oraz tajwańska zwięzła edycja kwestionariusza WHOQOL II zostały również wykorzystane jako podstawowe narzędzia do zbierania danych dotyczących alergicznego nieżytu nosa.
Ponadto przed i po eksperymencie oznaczono poziom immunoglobuliny E (IgE) i kationowego białka eozynofili we krwi pacjenta.
Pre-test dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej przeprowadzono przed interwencją, pierwszy post-test przeprowadzono 4 tygodnie później, a drugi post-test przeprowadzono 12 tygodni później.
Dane analizowano za pomocą oprogramowania SPSS 22.0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 20 lat i poniżej 50 lat
- Rozpoznanie kliniczne potwierdzone jako alergiczny nieżyt nosa
- Świadomy, bez upośledzenia umysłowego lub poznawczego
- Potrafi czytać, pisać lub komunikować się w języku mandaryńskim, tajwańskim lub hakka i zgodził się wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne rany skórne z tyłu barku, szyi lub dolnej części pleców
- Polipowatość
- Ostre i przewlekłe zapalenie zatok
- Naczynioruchowy nieżyt nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymane promieniowanie podczerwone-C za pomocą gorącego kompresu z zasilanym kompresem grzewczym i maską na oczy przez 40 minut/godzinę/dzień Leczone obszary: okolice oczu i nosa, tylna część głowy, kark barków i dolna część pleców. Otrzymał leczenie, np. produkt doustny Xyzal i furoinian flutykazonu. |
Naświetlanie podczerwienią-C za pomocą gorącego kompresu z zasilanym kompresem rozgrzewającym
Inne nazwy:
napromieniowanie podczerwienią-C za pomocą gorącego kompresu z maską grzewczą zasilaną na oczy
Inne nazwy:
stosowany w celu łagodzenia objawów alergii, działa poprzez blokowanie histaminy wydzielanej przez organizm podczas reakcji alergicznej.
Inne nazwy:
stosowany w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Pomaga również zmniejszyć objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
otrzymał jedynie leczenie, np. Xyzal Oral Product i Fluticasone Furoate.
|
stosowany w celu łagodzenia objawów alergii, działa poprzez blokowanie histaminy wydzielanej przez organizm podczas reakcji alergicznej.
Inne nazwy:
stosowany w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Pomaga również zmniejszyć objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku w tajwańskim formularzu oceny zapalenia nosa i zatok SNOT-20
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miara wyniku w zaburzeniach zatokowo-nosowych, takich jak zapalenie zatok.
Wynik zostanie obniżony po 3 miesiącach wykonywania zadania.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu WHOQOL-BREF, wersja tajwańska
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Aby zmierzyć następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wynik wzrośnie po 3 miesiącach wykonywania zadania.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Ilości immunoglobuliny E (IgE) zmniejszyły się po przypisaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Test immunoglobuliny E (IgE) mierzy poziom IgE, wykrycie wyższych ilości przeciwciał IgE może być oznaką nadmiernej reakcji organizmu na alergeny.
Może to prowadzić do reakcji alergicznej.
Obniżony poziom oznacza, że preparat skutecznie łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
poziom kationowego białka eozynofili (ECP) obniżył się po zadaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Pomiar poziomu kationowego białka eozynofili (ECP) został wykorzystany do oceny alergicznego zapalenia, w którym pośredniczą eozynofile, astmy i nieżytu nosa.
Poziomy mogą odzwierciedlać aktualną ekspozycję na alergen.
Obniżony poziom oznacza, że preparat skutecznie łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chun-Chih Lin, Professor, Nanhua University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Marciniak D, Tomaszewicz-Fryca J, Plusa T, Chcialowski A. [Eosinophil cationic protein in children with allergic diseases of the respiratory tract in exacerbation and remission of symptoms]. Pol Merkur Lekarski. 1998 Feb;4(20):75-7. Polish.
- Alvarez Gutierrez FJ, Valenzuela Mateos F, Rodriguez Portal JA, Sanchez Gil R, Tabernero Huguet E, Castillo Gomez J. [Blood levels of eosinophil cationic protein in patients with allergic rhinitis. Evolution after treatment with corticoids]. Arch Bronconeumol. 1997 Jan;33(1):6-11. Spanish.
- Ahmadiafshar A, Taghiloo D, Esmailzadeh A, Falakaflaki B. Nasal eosinophilia as a marker for allergic rhinitis: a controlled study of 50 patients. Ear Nose Throat J. 2012 Mar;91(3):122-4. doi: 10.1177/014556131209100309.
- Bentley AM, Jacobson MR, Cumberworth V, Barkans JR, Moqbel R, Schwartz LB, Irani AM, Kay AB, Durham SR. Immunohistology of the nasal mucosa in seasonal allergic rhinitis: increases in activated eosinophils and epithelial mast cells. J Allergy Clin Immunol. 1992 Apr;89(4):877-83. doi: 10.1016/0091-6749(92)90444-7.
- Braido F, Arcadipane F, Marugo F, Hayashi M, Pawankar R. Allergic rhinitis: current options and future perspectives. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;14(2):168-76. doi: 10.1097/ACI.0000000000000043.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Chang Y, Liu YP, Liu CF. The effect on serotonin and MDA levels in depressed patients with insomnia when far-infrared rays are applied to acupoints. Am J Chin Med. 2009;37(5):837-42. doi: 10.1142/S0192415X09007272.
- Cheng KJ, Xu YY, Liu HY, Wang SQ. Serum eosinophil cationic protein level in Chinese subjects with nonallergic and local allergic rhinitis and its relation to the severity of disease. Am J Rhinol Allergy. 2013 Jan;27(1):8-12. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3845.
- Davis WE, Nishioka GJ. Endoscopic partial inferior turbinectomy using a power microcutting instrument. Ear Nose Throat J. 1996 Jan;75(1):49-50.
- Everhart RS, Kopel SJ, Esteban CA, McQuaid EL, Klein R, McCue CE, Koinis-Mitchell D. Allergic rhinitis quality of life in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):365-70.e1. doi: 10.1016/j.anai.2014.02.002. Epub 2014 Feb 28.
- Gale GD, Rothbart PJ, Li Y. Infrared therapy for chronic low back pain: a randomized, controlled trial. Pain Res Manag. 2006 Autumn;11(3):193-6. doi: 10.1155/2006/876920.
- Groger M, Bernt A, Wolf M, Mack B, Pfrogner E, Becker S, Kramer MF. Eosinophils and mast cells: a comparison of nasal mucosa histology and cytology to markers in nasal discharge in patients with chronic sino-nasal diseases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(10):2667-76. doi: 10.1007/s00405-013-2395-2. Epub 2013 Feb 22.
- Huang CY, Yang RS, Kuo TS, Hsu KH. Phantom limb pain treated by far infrared ray. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1589-91. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334124.
- Honda K, Inoue S. Sleep-enhancing effects of far-infrared radiation in rats. Int J Biometeorol. 1988 Jun;32(2):92-4. doi: 10.1007/BF01044900. No abstract available.
- Hu KH, Li WT. Clinical effects of far-infrared therapy in patients with allergic rhinitis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:1479-82. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352580.
- Ishibashi J, Yamashita K, Ishikawa T, Hosokawa H, Sumida K, Nagayama M, Kitamura S. The effects inhibiting the proliferation of cancer cells by far-infrared radiation (FIR) are controlled by the basal expression level of heat shock protein (HSP) 70A. Med Oncol. 2008;25(2):229-37. doi: 10.1007/s12032-007-9020-4. Epub 2007 Oct 30.
- Juniper EF, Guyatt GH, Dolovich J. Assessment of quality of life in adolescents with allergic rhinoconjunctivitis: development and testing of a questionnaire for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 1994 Feb;93(2):413-23. doi: 10.1016/0091-6749(94)90349-2.
- Kim KS, Won HR, Park CY, Hong JH, Lee JH, Lee KE, Cho HS, Kim HJ. Analyzing serum eosinophil cationic protein in the clinical assessment of chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):e75-80. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3901.
- Lin CC, Chiang YS, Lung CC. Effect of infrared-C radiation on skin temperature, electrodermal conductance and pain in hemiparetic stroke patients. Int J Radiat Biol. 2015 Jan;91(1):42-53. doi: 10.3109/09553002.2014.937512. Epub 2014 Aug 11.
- Luo H, Zhang J, Yu Y, Liu J, Jiang Y, Yan N, Wang P, Kong W. [Relationship between eosinophils in nasal discharge and responses to treatment of inhaled glucocorticosteroid in patients with persistent allergic rhinitis]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2012 Jun;26(11):494-8. Chinese.
- Masuda A, Kihara T, Fukudome T, Shinsato T, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for two patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2005 Apr;58(4):383-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.11.005.
- Masuda A, Koga Y, Hattanmaru M, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for patients with chronic pain. Psychother Psychosom. 2005;74(5):288-94. doi: 10.1159/000086319.
- Masuda A, Munemoto T, Tei C. [A new treatment: thermal therapy for chronic fatigue syndrome]. Nihon Rinsho. 2007 Jun;65(6):1093-8. Japanese.
- Sin A, Terzioglu E, Kokuludag A, Sebik F, Kabakci T. Serum eosinophil cationic protein (ECP) levels in patients with seasonal allergic rhinitis and allergic asthma. Allergy Asthma Proc. 1998 Mar-Apr;19(2):69-73. doi: 10.2500/108854188778607228.
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Winther L, Moseholm L, Reimert CM, Stahl Skov P, Kaergaard Poulsen L. Basophil histamine release, IgE, eosinophil counts, ECP, and EPX are related to the severity of symptoms in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1999 May;54(5):436-45. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00910.x.
- Yu SY, Chiu JH, Yang SD, Hsu YC, Lui WY, Wu CW. Biological effect of far-infrared therapy on increasing skin microcirculation in rats. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2006 Apr;22(2):78-86. doi: 10.1111/j.1600-0781.2006.00208.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Środki histaminowe
- Agoniści histaminy
- Flutikazon
- Xhance
- Histamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- B10304016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Tajwański formularz oceny zapalenia nosa i zatok SNOT-20, WHOQOL-BREF oraz tajwańska zwięzła edycja kwestionariusza WHOQOL ii zostały wykorzystane jako podstawowe narzędzia do zbierania danych dotyczących alergicznego nieżytu nosa.
zostaną pobrane badania krwi na poziom IgE w surowicy pacjenta i poziom kationowego białka eozynofili.
Ramy czasowe udostępniania IPD
okres studiów trwa od 20 kwietnia 2015 do 30 czerwca 2015.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane uczestnika indywidualnego (IPD) nie będą udostępniane innym osobom, które nie wchodzą w skład grupy badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .