Effekt av helsefremming på allergisk rhinitt ved infrarød-C-strålebestråling
13. september 2018 oppdatert av: Nanhua University
Allergisk rhinitt er en av de kroniske sykdommene. For tiden er de viktigste behandlingene for allergisk rhinitt å unngå allergener, medisinsk behandling og kirurgi. Imidlertid er utilstrekkelige effekter og mulige bivirkninger av disse behandlingene fortsatt problemer for disse pasientene. Derfor vil å finne en effektiv ikke-medisinsk og ikke-kirurgisk behandling være til stor hjelp i behandling av pasienter med allergisk rhinitt.
Infrarød-C (langt infrarød) bestråling er i stand til å fremme normal drift av det autonome nervesystemet, for å forbedre blodsirkulasjonen og antas dermed å lindre ubehagssymptomer hos pasienter med vaskulær, spesifikk eller ikke-spesifikk allergisk rhinitt. Følgelig forventes infrarød C-strålebestråling å være effektiv for behandling av allergisk rhinitt.
Etterforskerne hadde som mål å undersøke tilleggseffektene av infrarød-C-strålebestråling i form av infrarød-C varm kompress for å forbedre allergisymptomer som nysing, rhinoré, neseobstruksjon, nese og konjunktivkløe under en medisinsk behandling for pasienter med allergisk rhinitt. I tillegg vil virkningen av infrarød-C-bestråling på helse og forbedring av livskvalitet også bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kvasi-eksperimentell design.
Studiepersonene er rekruttert fra pasienter som besøkes til en øre-nese-hals utenfor pasientavdeling på et regionalt undervisningssykehus i Sør-Taiwan.
Prøvetakingsmetoden er målrettet prøvetaking.
Inklusjonskriteriene er voksne mellom 20 og 50 år med en sikker klinisk diagnose allergisk rhinitt.
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper.
30 personer i forsøksgruppen mottok både medisinsk og infrarød C-strålebestråling med varm kompress som intervensjon.
På den annen side tok tjue personer i kontrollgruppen kun medisinsk behandling.
Pasienter i forsøksgruppen fikk antihistamin, steroid nesespray og infrarød C-strålebestråling i 40 minutter hver gang, og mer enn tre ganger per uke.
Områdene for varm kompress inkluderte hode, nakke og skulder, rygg og korsrygg, som dekket mange akupunkturpunkter som ofte brukes av tradisjonell kinesisk medisin for behandling av allergisk rhinitt, inkludert punkt Dazhui (GV14), Dingchuan (EX-B1) , Dazhu (BL11), Fengmen (BL12), Feishu (BL13), Pishu (BL20) og Shenshu (BL23).
I tillegg fikk pasienter også infrarød-C varm kompress over ansikt, øyne og nese under akutt stadium av allergisk rhinitt.
Etterforskerne brukte et spørreskjema som en pre-test for å samle grunnleggende informasjon om forsøkspersonene, og Taiwans Sino-Nasal Outcome Test-20 (SNOT-20) nese- og bihulebetennelsesevalueringsskjema som pre-midt- og post-test for å evaluere effekten av inngrepene.
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF) og Taiwans kortfattede utgave av WHOQOL II spørreskjema ble også brukt som grunnleggende datainnsamlingsverktøy for allergisk rhinitt.
Videre ble blodprøver for pasientens serum Immunoglobulin E (IgE) og eosinofile kationiske proteinnivåer bestemt før og etter eksperimentet.
Pre-test for forsøks- og kontrollgruppen ble utført før intervensjonen, den første post-testen ble utført 4 uker senere, og den andre post-testen ble utført 12 uker senere.
Data ble analysert med SPSS 22.0-programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er 20 år over og 50 under
- Klinisk diagnose bekreftet som allergisk rhinitt
- Bevisst, ingen mental eller kognitiv svikt
- Kunne lese, skrive eller kommunisere på mandarin, taiwansk eller Hakka, og gikk med på å delta
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske hudsår på baksiden av skulderen, nakken eller korsryggen
- Polypose
- Akutt og kronisk bihulebetennelse
- Vasomotorisk rhinitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Mottok infrarød C-strålebestråling med varm kompress med en drevet varmekompress og en øyemaske i 40 minutter/tid/dag Behandlede områder: øyne og neseregion, bakre del av hodet, skulderhals og korsrygg. Fikk medisinsk behandling, f.eks. Xyzal Oral Product og Flutikasonfuroat. |
Infrarød-C-bestråling med varm kompress med en drevet varmekompress
Andre navn:
infrarød-C-bestråling med varm kompress med en drevet oppvarmingsmaske
Andre navn:
brukes til å lindre allergisymptomer, virker det ved å blokkere histamin som kroppen skiller ut under en allergisk reaksjon.
Andre navn:
brukes til å behandle sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt.
Det bidrar også til å redusere symptomene på sesongmessig allergisk rhinitt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
mottok kun medisinsk behandling, f.eks. Xyzal Oral Product og Flutikasonfuroat.
|
brukes til å lindre allergisymptomer, virker det ved å blokkere histamin som kroppen skiller ut under en allergisk reaksjon.
Andre navn:
brukes til å behandle sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt.
Det bidrar også til å redusere symptomene på sesongmessig allergisk rhinitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengreduksjon i Taiwans SNOT-20-evalueringsskjema for nese og bihulebetennelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Mål for utfall ved sino-nasale lidelser som bihulebetennelse.
Poengsum vil reduseres etter 3 måneder etter oppdraget.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i WHOQOL-BREF-spørreskjemaet, Taiwan-versjonen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Å måle følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Poengsummen vil øke etter 3 måneder av oppgaven.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Mengdene av immunglobulin E (IgE)-nivået ble redusert etter tildelingen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En immunglobulin E (IgE) test måler nivået av IgE, høyere mengder funnet av IgE antistoffer kan være et tegn på at kroppen overreagerer på allergener.
Dette kan føre til en allergisk reaksjon.
Nivået redusert betyr at oppdraget effektivt forbedrer symptomene på allergisk rhinitt.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
nivået av eosinofilt kationisk protein (ECP) redusert etter tildelingen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Måling av nivåer av eosinofil kationisk protein (ECP) har blitt brukt til å evaluere eosinofilmediert allergisk betennelse, astma og rhinitt.
Nivåene kan reflektere gjeldende allergeneksponering.
Nivået redusert betyr at oppdraget effektivt forbedrer symptomene på allergisk rhinitt.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chun-Chih Lin, Professor, Nanhua University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Beever R. Far-infrared saunas for treatment of cardiovascular risk factors: summary of published evidence. Can Fam Physician. 2009 Jul;55(7):691-6.
- Marciniak D, Tomaszewicz-Fryca J, Plusa T, Chcialowski A. [Eosinophil cationic protein in children with allergic diseases of the respiratory tract in exacerbation and remission of symptoms]. Pol Merkur Lekarski. 1998 Feb;4(20):75-7. Polish.
- Alvarez Gutierrez FJ, Valenzuela Mateos F, Rodriguez Portal JA, Sanchez Gil R, Tabernero Huguet E, Castillo Gomez J. [Blood levels of eosinophil cationic protein in patients with allergic rhinitis. Evolution after treatment with corticoids]. Arch Bronconeumol. 1997 Jan;33(1):6-11. Spanish.
- Ahmadiafshar A, Taghiloo D, Esmailzadeh A, Falakaflaki B. Nasal eosinophilia as a marker for allergic rhinitis: a controlled study of 50 patients. Ear Nose Throat J. 2012 Mar;91(3):122-4. doi: 10.1177/014556131209100309.
- Bentley AM, Jacobson MR, Cumberworth V, Barkans JR, Moqbel R, Schwartz LB, Irani AM, Kay AB, Durham SR. Immunohistology of the nasal mucosa in seasonal allergic rhinitis: increases in activated eosinophils and epithelial mast cells. J Allergy Clin Immunol. 1992 Apr;89(4):877-83. doi: 10.1016/0091-6749(92)90444-7.
- Braido F, Arcadipane F, Marugo F, Hayashi M, Pawankar R. Allergic rhinitis: current options and future perspectives. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;14(2):168-76. doi: 10.1097/ACI.0000000000000043.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Chang Y, Liu YP, Liu CF. The effect on serotonin and MDA levels in depressed patients with insomnia when far-infrared rays are applied to acupoints. Am J Chin Med. 2009;37(5):837-42. doi: 10.1142/S0192415X09007272.
- Cheng KJ, Xu YY, Liu HY, Wang SQ. Serum eosinophil cationic protein level in Chinese subjects with nonallergic and local allergic rhinitis and its relation to the severity of disease. Am J Rhinol Allergy. 2013 Jan;27(1):8-12. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3845.
- Davis WE, Nishioka GJ. Endoscopic partial inferior turbinectomy using a power microcutting instrument. Ear Nose Throat J. 1996 Jan;75(1):49-50.
- Everhart RS, Kopel SJ, Esteban CA, McQuaid EL, Klein R, McCue CE, Koinis-Mitchell D. Allergic rhinitis quality of life in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Apr;112(4):365-70.e1. doi: 10.1016/j.anai.2014.02.002. Epub 2014 Feb 28.
- Gale GD, Rothbart PJ, Li Y. Infrared therapy for chronic low back pain: a randomized, controlled trial. Pain Res Manag. 2006 Autumn;11(3):193-6. doi: 10.1155/2006/876920.
- Groger M, Bernt A, Wolf M, Mack B, Pfrogner E, Becker S, Kramer MF. Eosinophils and mast cells: a comparison of nasal mucosa histology and cytology to markers in nasal discharge in patients with chronic sino-nasal diseases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(10):2667-76. doi: 10.1007/s00405-013-2395-2. Epub 2013 Feb 22.
- Huang CY, Yang RS, Kuo TS, Hsu KH. Phantom limb pain treated by far infrared ray. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1589-91. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334124.
- Honda K, Inoue S. Sleep-enhancing effects of far-infrared radiation in rats. Int J Biometeorol. 1988 Jun;32(2):92-4. doi: 10.1007/BF01044900. No abstract available.
- Hu KH, Li WT. Clinical effects of far-infrared therapy in patients with allergic rhinitis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:1479-82. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352580.
- Ishibashi J, Yamashita K, Ishikawa T, Hosokawa H, Sumida K, Nagayama M, Kitamura S. The effects inhibiting the proliferation of cancer cells by far-infrared radiation (FIR) are controlled by the basal expression level of heat shock protein (HSP) 70A. Med Oncol. 2008;25(2):229-37. doi: 10.1007/s12032-007-9020-4. Epub 2007 Oct 30.
- Juniper EF, Guyatt GH, Dolovich J. Assessment of quality of life in adolescents with allergic rhinoconjunctivitis: development and testing of a questionnaire for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 1994 Feb;93(2):413-23. doi: 10.1016/0091-6749(94)90349-2.
- Kim KS, Won HR, Park CY, Hong JH, Lee JH, Lee KE, Cho HS, Kim HJ. Analyzing serum eosinophil cationic protein in the clinical assessment of chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27(3):e75-80. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3901.
- Lin CC, Chiang YS, Lung CC. Effect of infrared-C radiation on skin temperature, electrodermal conductance and pain in hemiparetic stroke patients. Int J Radiat Biol. 2015 Jan;91(1):42-53. doi: 10.3109/09553002.2014.937512. Epub 2014 Aug 11.
- Luo H, Zhang J, Yu Y, Liu J, Jiang Y, Yan N, Wang P, Kong W. [Relationship between eosinophils in nasal discharge and responses to treatment of inhaled glucocorticosteroid in patients with persistent allergic rhinitis]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2012 Jun;26(11):494-8. Chinese.
- Masuda A, Kihara T, Fukudome T, Shinsato T, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for two patients with chronic fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2005 Apr;58(4):383-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.11.005.
- Masuda A, Koga Y, Hattanmaru M, Minagoe S, Tei C. The effects of repeated thermal therapy for patients with chronic pain. Psychother Psychosom. 2005;74(5):288-94. doi: 10.1159/000086319.
- Masuda A, Munemoto T, Tei C. [A new treatment: thermal therapy for chronic fatigue syndrome]. Nihon Rinsho. 2007 Jun;65(6):1093-8. Japanese.
- Sin A, Terzioglu E, Kokuludag A, Sebik F, Kabakci T. Serum eosinophil cationic protein (ECP) levels in patients with seasonal allergic rhinitis and allergic asthma. Allergy Asthma Proc. 1998 Mar-Apr;19(2):69-73. doi: 10.2500/108854188778607228.
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Winther L, Moseholm L, Reimert CM, Stahl Skov P, Kaergaard Poulsen L. Basophil histamine release, IgE, eosinophil counts, ECP, and EPX are related to the severity of symptoms in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1999 May;54(5):436-45. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00910.x.
- Yu SY, Chiu JH, Yang SD, Hsu YC, Lui WY, Wu CW. Biological effect of far-infrared therapy on increasing skin microcirculation in rats. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2006 Apr;22(2):78-86. doi: 10.1111/j.1600-0781.2006.00208.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Flutikason
- Xhance
- Histamin
Andre studie-ID-numre
- B10304016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Taiwans SNOT-20-evalueringsskjema for nese og bihulebetennelse, WHOQOL-BREF og Taiwans konsise utgave av WHOQOL ii-spørreskjemaet ble brukt som grunnleggende datainnsamlingsverktøy for allergisk rhinitt.
blodprøver for pasientens serum IgE og eosinofile kationiske proteinnivåer vil bli samlet.
IPD-delingstidsramme
studieperioden er fra 20. april 2015 til 30. juni 2015.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke dele med andre personer som ikke er inkludert i studiegruppen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
Pharma Nordic ASProponent Biotech GmbHFullført
-
University Hospital, GhentFullført
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på infrarød-C-strålebestråling
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsFullførtAkutt kolecystitt | Akutt kolangittForente stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsFullførtKolecystittForente stater
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineAvsluttetLeukemi | Myeloproliferative lidelser | Hodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført