Impedancemetrie u pacientů monitorovaných pro plicní hypertenzi (HPepic)
Prognostická hodnota srdečního výdeje měřená impedancemetrií u pacientů monitorovaných pro plicní hypertenzi
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční impedancemetrie je technika, která umožňuje elektrické znázornění srdečních toků. K tomu se na hrudník přiloží 6 elektrod a přenese se elektrický proud o nízké intenzitě a vysoké frekvenci. Impedance se zaznamenává a variace impedance představují změny nitrohrudního objemu a tím i objemu systolické ejekce. Toto měření lze provádět v klidu, ale také při zátěži během testu chůze. Provádí se také test měření vázaného přenosu NO / CO.
Zařízení, která budou v tomto projektu použita, jsou systém Physio-Flow® a zařízení Masterscreen pro měření přenosu NO / CO
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midi-Pyrennée
-
Toulouse, Midi-Pyrennée, Francie, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nad 18 let a do 80 let
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována PAH (skupina 1 PH podle klasifikace Nice 2013) nebo postembolická plicní hypertenze (PH skupina 4) v medikamentózní léčbě;
- HTP incident nebo převládající méně než 6 měsíců
- Pacient přicházející na kontrolní nebo urgentní konzultaci nebo hospitalizaci s klinickým vyšetřením a testem chůze
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění
- Pacient s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty pod právní ochranou nebo opatrovnickým opatřením
- těhotná nebo kojící žena
- plicní hypertenze způsobená srdeční patologií, chronickým respiračním onemocněním nebo nejistým determinismem.
- plicní hypertenze skupiny 4 léčená chirurgicky nebo endoskopicky.
- plicní hypertenze incident nebo převládající po dobu 6 měsíců nebo déle
- kontraindikace impedancemetrie
- neschopnost provést test chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: srdeční impedancemetrie
Monocentrická kohortová studie, prospektivní, hodnotící variabilitu měření srdečního výdeje klidovou a zátěžovou impedancemetrií jako prognostický faktor PH. Pacienti jsou zahrnuti prostřednictvím kompetenčního centra PHP regionu Midi Pyrenees. Srdeční výdej se měří měřením impedance v klidu a během testu chůze. Měření vázaného přenosu NO / CO se provádí v klidu. Lékař provádějící konzultaci nebude znát výsledky IPC a tyto výsledky neovlivní následný management. Pacient bude v rámci výzkumu sledován po dobu 18 měsíců. |
Srdeční výdej se měří měřením impedance v klidu a během testu chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření variace srdečního průtoku v 0. měsíci impedancemetrií
Časové okno: 0 měsíc
|
Změny srdečního průtoku se měří impedancemetrií v klidu
|
0 měsíc
|
|
Měření variace srdečního průtoku po 6 měsících impedancemetrií
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny srdečního průtoku se měří impedancemetrií v klidu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny srdečního průtoku během testu chůze
Časové okno: 0 měsíc
|
Změny srdečního průtoku se měří impedancemetrií během testu chůze
|
0 měsíc
|
|
Měření variace srdečního průtoku během testu chůze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny srdečního průtoku se měří impedancemetrií během testu chůze
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi měřením objemu kapilární krve a měřením srdečního průtoku
Časové okno: 0 měsíc
|
Vyhodnoťte korelaci mezi měřením objemu kapilární krve a měřením srdečního průtoku impedancemetrií
|
0 měsíc
|
|
Korelace mezi měřením objemu kapilární krve a měřením srdečního průtoku
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte korelaci mezi měřením objemu kapilární krve a měřením srdečního průtoku impedancemetrií
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucí události
Časové okno: 18 měsíců
|
Shromažďování nežádoucích příhod, jako jsou: - Úmrtí (všechny příčiny dohromady), Hospitalizace pro zhoršení PAH, Progrese nebo pokles onemocnění, Neuspokojivá dlouhodobá klinická odpověď
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Noel-Savina, MD, CHU of Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7849
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .