Impedansmetri hos patienter, der overvåges for pulmonal hypertension (HPepic)
Prognostisk værdi af hjerteoutput målt ved impedansmetri hos patienter overvåget for pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerteimpedansmetri er en teknik, der tillader en elektrisk repræsentation af hjertestrømme. For at gøre dette påføres 6 elektroder til thorax og en lav intensitet og højfrekvent elektrisk strøm transmitteres. Impedansen registreres, og variationerne af impedansen repræsenterer ændringerne i intra-thorax volumen og dermed volumenet af systolisk ejektion. Denne måling kan udføres i hvile, men også under træning under gangtesten. Der udføres også en test af NO/CO koblet overførselsmåling.
De enheder, der vil blive brugt i dette projekt, er Physio-Flow®-systemet og Masterscreen NO/CO koblet overførselsmåleenhed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrennée
-
Toulouse, Midi-Pyrennée, Frankrig, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år og under 80 år
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med PAH (gruppe 1 PH i henhold til Nice 2013-klassifikationen) eller post-embolisk pulmonal hypertension (gruppe 4 PH) under medicinsk behandling;
- HTP-hændelse eller udbredt mindre end 6 måneder
- Patient, der kommer til opfølgning eller akut konsultation eller indlæggelse med en klinisk undersøgelse og en gangtest
- Patient tilknyttet en sygesikringsordning
- Patienten har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner under juridisk beskyttelse eller vejledning
- gravid eller ammende kvinde
- pulmonal hypertension på grund af hjertepatologi, kronisk luftvejssygdom eller usikker determinisme.
- pulmonal hypertension af gruppe 4 behandlet kirurgisk eller endoskopisk.
- pulmonal hypertension hændelse eller sejre i 6 måneder eller mere
- kontraindikation for impedansmetri
- manglende evne til at udføre en gangtest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjerteimpedansmetri
Monocentrisk kohortestudie, prospektiv, som evaluerer variabiliteten af hjerteoutputmåling ved hvile og stressimpedansmetri som en prognostisk faktor for PH. Patienter inkluderes via kompetencecentret for PHP i Midi Pyrenæerne-regionen. Hjertevolumen måles ved impedansmåling i hvile og under gangtesten. NO/CO koblet overførselsmåling udføres i hvile. Den læge, der udfører konsultationen, vil ikke kende resultaterne af IPC, og disse resultater vil ikke påvirke den efterfølgende behandling. Patienten vil blive fulgt i 18 måneder som en del af forskningen. |
Hjertevolumen måles ved impedansmåling i hvile og under gangtesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for hjerteflowvariation ved 0 måned ved impedansmetri
Tidsramme: 0 måned
|
Variationen af hjerteflow måles ved impedansmetri i hvile
|
0 måned
|
|
Mål for hjerteflowvariation efter 6 måneder ved impedansmetri
Tidsramme: 6 måneder
|
Variationen af hjerteflow måles ved impedansmetri i hvile
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for hjerteflowvariation under gangtest
Tidsramme: 0 måned
|
Variationen af hjerteflow måles ved impedansmetri under gangtest
|
0 måned
|
|
Mål for hjerteflowvariation under gangtest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Variationen af hjerteflow måles ved impedansmetri under gangtest
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem måling af kapillærblodvolumen og måling af hjerteflow
Tidsramme: 0 måned
|
Vurdere sammenhængen mellem måling af kapillært blodvolumen og måling af hjerteflow ved impedansmetri
|
0 måned
|
|
Korrelation mellem måling af kapillærblodvolumen og måling af hjerteflow
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdere sammenhængen mellem måling af kapillært blodvolumen og måling af hjerteflow ved impedansmetri
|
6 måneder
|
|
Forekomst af en uønsket hændelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Indsamling af uønskede hændelser som: - Dødsfald (alle årsager kombineret), Hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, Progression af sygdommen eller fald, Utilfredsstillende langsigtet klinisk respons
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elise Noel-Savina, MD, CHU of Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7849
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .