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Impédancemétrie chez les patients surveillés pour l'hypertension pulmonaire (HPepic)

10 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Valeur pronostique du débit cardiaque mesuré par impédancemétrie chez les patients suivis pour une hypertension pulmonaire

Etude de cohorte monocentrique, prospective, évaluant la variabilité de la mesure du débit cardiaque par impédancemétrie de repos et d'effort comme facteur pronostique de l'Hypertension Pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impédancemétrie cardiaque est une technique qui permet une représentation électrique des flux cardiaques. Pour ce faire, 6 électrodes sont appliquées sur le thorax et un courant électrique de faible intensité et haute fréquence est transmis. L'impédance est enregistrée et les variations de l'impédance représentent les variations de volume intra-thoracique et donc le volume d'éjection systolique. Cette mesure peut se faire au repos mais aussi à l'effort lors du test de marche. Un test de la mesure de transfert couplé NO/CO est également réalisé.

Les appareils qui seront utilisés dans ce projet sont le système Physio-Flow® et l'appareil de mesure de transfert couplé NO/CO Masterscreen

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Midi-Pyrennée
      • Toulouse, Midi-Pyrennée, France, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'HTAP (HP groupe 1 selon la classification de Nice 2013) ou d'hypertension pulmonaire post-embolique (HP groupe 4) sous traitement médical ;
  • Incident HTP ou prévalent depuis moins de 6 mois
  • Patient venant pour une consultation de suivi ou d'urgence ou une hospitalisation avec un examen clinique et un test de marche
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie
  • Patient ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets sous protections juridiques ou mesure de tutelle
  • femme enceinte ou allaitante
  • hypertension pulmonaire due à une pathologie cardiaque, une maladie respiratoire chronique ou un déterminisme incertain.
  • hypertension pulmonaire du groupe 4 traitée chirurgicalement ou endoscopiquement.
  • incident d'hypertension pulmonaire ou persistance pendant 6 mois ou plus
  • contre-indication à l'impédancemétrie
  • incapacité à effectuer un test de marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: impédancemétrie cardiaque

Etude de cohorte monocentrique, prospective, évaluant la variabilité de la mesure du débit cardiaque par impédancemétrie de repos et d'effort comme facteur pronostique de l'HTP. Les patients sont inclus via le pôle de compétences de la PHP de la région Midi Pyrénées. Le débit cardiaque est mesuré par mesure d'impédance au repos et pendant le test de marche. La mesure de transfert couplé NO/CO est effectuée au repos. Le médecin réalisant la consultation ne connaîtra pas les résultats de l'IPC et ces résultats n'influenceront pas la prise en charge ultérieure.

Le patient sera suivi pendant 18 mois dans le cadre de la recherche.
Dispositif: impédancemétrie cardiaque
Le débit cardiaque est mesuré par mesure d'impédance au repos et pendant le test de marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la variation du débit cardiaque à 0 mois par impédancemétrie
Délai: 0 mois
La variation du débit cardiaque est mesurée par impédancemétrie au repos
0 mois
Mesure de la variation du débit cardiaque à 6 mois par impédancemétrie
Délai: 6 mois
La variation du débit cardiaque est mesurée par impédancemétrie au repos
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la variation du débit cardiaque lors du test de marche
Délai: 0 mois
La variation du débit cardiaque est mesurée par impédancemétrie lors du test de marche
0 mois
Mesure de la variation du débit cardiaque lors du test de marche à 6 mois
Délai: 6 mois
La variation du débit cardiaque est mesurée par impédancemétrie lors du test de marche
6 mois
Corrélation entre la mesure du volume sanguin capillaire et la mesure du débit cardiaque
Délai: 0 mois
Évaluer la corrélation entre la mesure du volume sanguin capillaire et la mesure du débit cardiaque par impédancemétrie
0 mois
Corrélation entre la mesure du volume sanguin capillaire et la mesure du débit cardiaque
Délai: 6 mois
Évaluer la corrélation entre la mesure du volume sanguin capillaire et la mesure du débit cardiaque par impédancemétrie
6 mois
Survenance d'un événement indésirable
Délai: 18 mois
Collection d'événement indésirable comme : - Décès (toutes causes confondues), Hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, Progression ou diminution de la maladie, Réponse clinique à long terme insatisfaisante
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elise Noel-Savina, MD, CHU of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/15/7849

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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