Impedantiemetrie bij patiënten die worden gecontroleerd op pulmonale hypertensie (HPepic)
Prognostische waarde van cardiale output gemeten met impedantiemetrie bij patiënten die worden gecontroleerd op pulmonale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale impedantiemetrie is een techniek die een elektrische weergave van hartstromen mogelijk maakt. Hiervoor worden 6 elektroden op de thorax aangebracht en wordt een elektrische stroom met een lage intensiteit en een hoge frequentie overgedragen. De impedantie wordt geregistreerd en de variaties van de impedantie vertegenwoordigen de veranderingen in het intrathoracale volume en dus het volume van de systolische ejectie. Deze meting kan in rust worden gedaan maar ook tijdens inspanning tijdens de looptest. Tevens wordt een test uitgevoerd van de NO/CO gekoppelde overdrachtsmeting.
De apparaten die in dit project gebruikt gaan worden zijn het Physio-Flow® systeem en Masterscreen NO/CO gekoppelde overdrachtsmeter
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midi-Pyrennée
-
Toulouse, Midi-Pyrennée, Frankrijk, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- Patiënten bij wie de diagnose PAH (groep 1 PH volgens de classificatie van Nice 2013) of post-embolische pulmonale hypertensie (groep 4 PH) onder medische behandeling is gesteld;
- HTP-incident of voorkomend minder dan 6 maanden
- Patiënt komt voor vervolg- of spoedconsult of ziekenhuisopname met klinisch onderzoek en looptest
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen onder juridische bescherming of voogdijmaatregel
- zwangere of zogende vrouw
- pulmonale hypertensie als gevolg van cardiale pathologie, chronische ademhalingsziekte of onzeker determinisme.
- pulmonale hypertensie van groep 4 operatief of endoscopisch behandeld.
- pulmonale hypertensie incident of heerst gedurende 6 maanden of langer
- contra-indicatie voor impedantiemetrie
- onvermogen om een looptest uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cardiale impedantiemetrie
Monocentrische cohortstudie, prospectief, ter evaluatie van de variabiliteit van cardiale outputmeting door rust- en stressimpedantiemetrie als prognostische factor voor PH. Patiënten worden geïncludeerd via het competentiecentrum van de PHP van de regio Midi Pyrénées. Het hartminuutvolume wordt gemeten door middel van impedantiemeting in rust en tijdens de looptest. De NO/CO-gekoppelde overdrachtsmeting wordt in rust uitgevoerd. De arts die het consult uitvoert, kent de resultaten van de IPC niet en deze resultaten hebben geen invloed op het verdere beheer. De patiënt wordt gedurende 18 maanden gevolgd als onderdeel van het onderzoek. |
Het hartminuutvolume wordt gemeten door middel van impedantiemeting in rust en tijdens de looptest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van cardiale stroomvariatie na 0 maand door middel van impedantiemetrie
Tijdsspanne: 0 maand
|
De variatie van de cardiale flow wordt gemeten door middel van impedantiemetrie in rust
|
0 maand
|
|
Meting van cardiale stroomvariatie na 6 maanden door middel van impedantiemetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De variatie van de cardiale flow wordt gemeten door middel van impedantiemetrie in rust
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van cardiale flowvariatie tijdens looptest
Tijdsspanne: 0 maand
|
De variatie van de hartstroom wordt gemeten door middel van impedantiemetrie tijdens de looptest
|
0 maand
|
|
Meting van cardiale flowvariatie tijdens looptest na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De variatie van de hartstroom wordt gemeten door middel van impedantiemetrie tijdens de looptest
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen meting van capillair bloedvolume en meting van hartstroom
Tijdsspanne: 0 maand
|
Evalueer de correlatie tussen meting van capillair bloedvolume en meting van hartstroom door middel van impedantiemetrie
|
0 maand
|
|
Correlatie tussen meting van capillair bloedvolume en meting van hartstroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de correlatie tussen meting van capillair bloedvolume en meting van hartstroom door middel van impedantiemetrie
|
6 maanden
|
|
Het optreden van een ongewenste gebeurtenis
Tijdsspanne: 18 maand
|
Verzameling van ongewenste gebeurtenissen zoals: - sterfgevallen (alle oorzaken gecombineerd), ziekenhuisopname wegens verergering van PAH, progressie van de ziekte of afname, onbevredigende klinische respons op lange termijn
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise Noel-Savina, MD, CHU of Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/15/7849
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .