Impedansmetri hos pasienter overvåket for pulmonal hypertensjon (HPepic)
Prognostisk verdi av hjerteutgang målt ved impedansmetri hos pasienter overvåket for pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerteimpedansmetri er en teknikk som tillater en elektrisk representasjon av hjertestrømmer. For å gjøre dette påføres 6 elektroder til thorax og en lav intensitet og høyfrekvent elektrisk strøm overføres. Impedansen registreres og variasjonene av impedansen representerer endringene i intra-thorax volum og dermed volumet av systolisk ejeksjon. Denne målingen kan gjøres i hvile, men også under trening under gangtesten. En test av NO/CO-koblet overføringsmåling utføres også.
Enhetene som vil bli brukt i dette prosjektet er Physio-Flow®-systemet og Masterscreen NO/CO-koblet overføringsmåleenhet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrennée
-
Toulouse, Midi-Pyrennée, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år og under 80 år
- Pasienter som har blitt diagnostisert med PAH (gruppe 1 PH i henhold til Nice 2013-klassifiseringen) eller post-embolisk pulmonal hypertensjon (gruppe 4 PH) under medisinsk behandling;
- HTP-hendelse eller utbredt mindre enn 6 måneder
- Pasient som kommer til oppfølging eller akuttkonsultasjon eller sykehusinnleggelse med klinisk undersøkelse og gangtest
- Pasient tilknyttet helseforsikring
- Pasienten har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner under juridisk beskyttelse eller veiledningstiltak
- gravid eller ammende kvinne
- pulmonal hypertensjon på grunn av hjertepatologi, kronisk luftveissykdom eller usikker determinisme.
- pulmonal hypertensjon av gruppe 4 behandlet kirurgisk eller endoskopisk.
- pulmonal hypertensjon hendelse eller råde i 6 måneder eller mer
- kontraindikasjon for impedansmetri
- manglende evne til å utføre en gangtest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjerteimpedansmetri
Monosentrisk kohortstudie, prospektiv, som evaluerer variabiliteten av måling av hjerteeffekt ved hvile og stressimpedansmetri som en prognostisk faktor for PH. Pasienter inkluderes via kompetansesenteret til PHP i Midi Pyrenees-regionen. Hjerteeffekten måles ved impedansmåling i hvile og under gangtesten. NO/CO-koblet overføringsmåling utføres i hvile. Legen som utfører konsultasjonen vil ikke vite resultatene av IPC, og disse resultatene vil ikke påvirke den påfølgende behandlingen. Pasienten vil bli fulgt i 18 måneder som en del av forskningen. |
Hjerteeffekten måles ved impedansmåling i hvile og under gangtesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for hjertestrømsvariasjon ved 0 måned ved impedansmetri
Tidsramme: 0 måned
|
Variasjonen i hjertestrømmen måles ved impedansmetri i hvile
|
0 måned
|
|
Mål for hjertestrømsvariasjon ved 6 måneder ved impedansmetri
Tidsramme: 6 måneder
|
Variasjonen i hjertestrømmen måles ved impedansmetri i hvile
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for hjertestrømsvariasjon under gangtest
Tidsramme: 0 måned
|
Variasjonen i hjertestrømmen måles ved impedansmetri under gangtest
|
0 måned
|
|
Mål for hjertestrømsvariasjon under gangtest ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Variasjonen i hjertestrømmen måles ved impedansmetri under gangtest
|
6 måneder
|
|
Sammenheng mellom måling av kapillærblodvolum og måling av hjertestrøm
Tidsramme: 0 måned
|
Vurdere sammenhengen mellom måling av kapillærblodvolum og måling av hjertestrøm ved impedansmetri
|
0 måned
|
|
Sammenheng mellom måling av kapillærblodvolum og måling av hjertestrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdere sammenhengen mellom måling av kapillærblodvolum og måling av hjertestrøm ved impedansmetri
|
6 måneder
|
|
Forekomst av en uønsket hendelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Innsamling av uønskede hendelser som: - Dødsfall (alle årsaker kombinert), Sykehusinnleggelse for forverring av PAH, Progresjon av sykdommen eller reduksjon, Utilfredsstillende langsiktig klinisk respons
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise Noel-Savina, MD, CHU of Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7849
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .