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Impedanciometría en pacientes monitorizados por hipertensión pulmonar (HPepic)

10 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Valor pronóstico del gasto cardíaco medido por impedanciometría en pacientes monitorizados por hipertensión pulmonar

Estudio de cohorte monocéntrico, prospectivo, que evalúa la variabilidad de la medida del gasto cardíaco por impedanciometría de reposo y estrés como factor pronóstico de Hipertensión Pulmonar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La impedanciometría cardíaca es una técnica que permite una representación eléctrica de los flujos cardíacos. Para ello, se aplican 6 electrodos en el tórax y se transmite una corriente eléctrica de baja intensidad y alta frecuencia. Se registra la impedancia y las variaciones de la impedancia representan los cambios en el volumen intratorácico y, por tanto, el volumen de eyección sistólica. Esta medición se puede realizar en reposo pero también durante el ejercicio durante la prueba de marcha. También se realiza una prueba de la medida de transferencia acoplada NO/CO.

Los dispositivos que se utilizarán en este proyecto son el sistema Physio-Flow® y el dispositivo de medición de transferencia acoplado Masterscreen NO/CO

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Midi-Pyrennée
      • Toulouse, Midi-Pyrennée, Francia, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años y menor de 80 años
  • Pacientes que hayan sido diagnosticados de HAP (HP grupo 1 según la clasificación de Niza 2013) o hipertensión pulmonar postembólica (HP grupo 4) en tratamiento médico;
  • HTP incidente o prevalente menos de 6 meses
  • Paciente que viene para seguimiento o consulta de emergencia u hospitalización con un examen clínico y una prueba de marcha
  • Paciente afiliado a un seguro de salud
  • Paciente habiendo firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos bajo protección jurídica o medida de tutela
  • mujer embarazada o lactante
  • hipertensión pulmonar por patología cardiaca, enfermedad respiratoria crónica o determinismo incierto.
  • hipertensión pulmonar del grupo 4 tratada quirúrgicamente o endoscópicamente.
  • hipertensión pulmonar incidente o prevaleciente durante 6 meses o más
  • contraindicación para la impedanciometría
  • incapacidad para realizar una prueba de marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: impedanciometría cardíaca

Estudio de cohortes monocéntrico, prospectivo, que evalúa la variabilidad de la medida del gasto cardíaco por impedanciometría de reposo y estrés como factor pronóstico de HP. Los pacientes se incluyen a través del centro de competencia del PHP de la región Midi Pyrénées. El gasto cardíaco se mide mediante la medición de la impedancia en reposo y durante la prueba de marcha. La medida de transferencia acoplada NO/CO se realiza en reposo. El médico que realiza la consulta no conocerá los resultados de la PCI y estos resultados no influirán en el manejo posterior.

El paciente será seguido durante 18 meses como parte de la investigación.
Dispositivo: impedanciometría cardíaca
El gasto cardíaco se mide mediante la medición de la impedancia en reposo y durante la prueba de marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la variación del flujo cardíaco a los 0 meses por impedanciometría
Periodo de tiempo: 0 mes
La variación del flujo cardíaco se mide por impedanciometría en reposo
0 mes
Medida de la variación del flujo cardíaco a los 6 meses por impedanciometría
Periodo de tiempo: 6 meses
La variación del flujo cardíaco se mide por impedanciometría en reposo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la variación del flujo cardíaco durante la prueba de marcha
Periodo de tiempo: 0 mes
La variación del flujo cardíaco se mide por impedanciometría durante la prueba de la marcha
0 mes
Medida de la variación del flujo cardíaco durante la prueba de marcha a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La variación del flujo cardíaco se mide por impedanciometría durante la prueba de la marcha
6 meses
Correlación entre la medición del volumen de sangre capilar y la medición del flujo cardíaco
Periodo de tiempo: 0 mes
Evaluar la correlación entre la medición del volumen de sangre capilar y la medición del flujo cardíaco por impedanciometría
0 mes
Correlación entre la medición del volumen de sangre capilar y la medición del flujo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la correlación entre la medición del volumen de sangre capilar y la medición del flujo cardíaco por impedanciometría
6 meses
Ocurrencia de un evento indeseable
Periodo de tiempo: 18 meses
Conjunto de eventos indeseables como: - Muertes (todas las causas combinadas), Hospitalización por agravamiento de HAP, Progresión o disminución de la enfermedad, Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Elise Noel-Savina, MD, CHU of Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/15/7849

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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