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Impedanzmessung bei Patienten, die auf pulmonale Hypertonie überwacht werden (HPepic)

10. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Prognostischer Wert des Herzzeitvolumens, gemessen durch Impedanzmetrie bei Patienten, die auf pulmonale Hypertonie überwacht werden

Monozentrische Kohortenstudie, prospektiv, zur Bewertung der Variabilität der Herzzeitvolumenmessung mittels Ruhe- und Stressimpedanzmetrie als Prognosefaktor für pulmonale Hypertonie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzimpedanzmetrie ist eine Technik, die eine elektrische Darstellung der Herzströme ermöglicht. Dazu werden 6 Elektroden am Brustkorb angelegt und ein elektrischer Strom geringer Intensität und hoher Frequenz übertragen. Die Impedanz wird aufgezeichnet und die Schwankungen der Impedanz stellen die Veränderungen des intrathorakalen Volumens und damit des Volumens des systolischen Auswurfs dar. Diese Messung kann in Ruhe, aber auch unter Belastung beim Gehtest erfolgen. Außerdem wird ein Test der NO/CO-gekoppelten Transfermessung durchgeführt.

Die Geräte, die in diesem Projekt verwendet werden, sind das Physio-Flow®-System und das Masterscreen NO/CO-gekoppelte Transfermessgerät

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi-Pyrennée
      • Toulouse, Midi-Pyrennée, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre und unter 80 Jahre
  • Patienten, bei denen in ärztlicher Behandlung PAH (PH der Gruppe 1 gemäß der Klassifikation von Nizza 2013) oder postembolische pulmonale Hypertonie (PH der Gruppe 4) diagnostiziert wurde;
  • HTP-Vorfall oder Prävalenz weniger als 6 Monate
  • Der Patient kommt zur Nachsorge- oder Notfallkonsultation oder zum Krankenhausaufenthalt mit einer klinischen Untersuchung und einem Gehtest
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unter rechtlichem Schutz oder Vormundschaftsmaßnahme stehen
  • schwangere oder stillende Frau
  • Pulmonale Hypertonie aufgrund einer Herzerkrankung, einer chronischen Atemwegserkrankung oder eines unsicheren Determinismus.
  • pulmonale Hypertonie der Gruppe 4, chirurgisch oder endoskopisch behandelt.
  • pulmonale Hypertonie auftreten oder mindestens 6 Monate andauern
  • Kontraindikation für die Impedanzmessung
  • Unfähigkeit, einen Gehtest durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzimpedanzmetrie

Monozentrische Kohortenstudie, prospektiv, zur Bewertung der Variabilität der Herzzeitvolumenmessung mittels Ruhe- und Stressimpedanzmetrie als Prognosefaktor für PH. Die Einbindung der Patienten erfolgt über das Kompetenzzentrum des PHP der Region Midi-Pyrénées. Das Herzzeitvolumen wird durch Impedanzmessung im Ruhezustand und beim Gehtest gemessen. Die NO/CO-gekoppelte Transfermessung wird im Ruhezustand durchgeführt. Der Arzt, der die Konsultation durchführt, kennt die Ergebnisse der IPC nicht und diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die nachfolgende Behandlung.

Der Patient wird im Rahmen der Forschung 18 Monate lang beobachtet.
Gerät: Herzimpedanzmetrie
Das Herzzeitvolumen wird durch Impedanzmessung im Ruhezustand und beim Gehtest gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Variation des Herzflusses nach 0 Monaten mittels Impedanzmetrie
Zeitfenster: 0 Monat
Die Variation des Herzflusses wird mittels Impedanzmetrie im Ruhezustand gemessen
0 Monat
Messung der Variation des Herzflusses nach 6 Monaten mittels Impedanzmetrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Variation des Herzflusses wird mittels Impedanzmetrie im Ruhezustand gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Variation des Herzflusses während des Gehtests
Zeitfenster: 0 Monat
Die Variation des Herzflusses wird während des Gehtests mittels Impedanzmetrie gemessen
0 Monat
Messung der Variation des Herzflusses während des Gehtests nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Variation des Herzflusses wird während des Gehtests mittels Impedanzmetrie gemessen
6 Monate
Korrelation zwischen der Messung des kapillaren Blutvolumens und der Messung des Herzflusses
Zeitfenster: 0 Monat
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Messung des kapillaren Blutvolumens und der Messung des Herzflusses mittels Impedanzmetrie
0 Monat
Korrelation zwischen der Messung des kapillaren Blutvolumens und der Messung des Herzflusses
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Messung des kapillaren Blutvolumens und der Messung des Herzflusses mittels Impedanzmetrie
6 Monate
Eintreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 18 Monate
Sammlung unerwünschter Ereignisse wie: - Todesfälle (alle Ursachen zusammen), Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung der PAH, Fortschreiten der Krankheit oder Rückgang, unbefriedigendes langfristiges klinisches Ansprechen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Noel-Savina, MD, CHU of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7849

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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