Impedancia mérés pulmonális hipertónia miatt megfigyelt betegeknél (HPepic)
A pulmonális hipertónia miatt monitorozott betegek szívteljesítményének prognosztikus értéke impedanciametriával mérve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívimpedanciametria egy olyan technika, amely lehetővé teszi a szíváramlások elektromos ábrázolását. Ehhez 6 elektródát helyeznek a mellkasra, és alacsony intenzitású és nagyfrekvenciás elektromos áramot továbbítanak. Az impedancia rögzítésre kerül, és az impedancia változásai az intrathoracalis térfogat változásait és így a szisztolés ejekció térfogatát jelzik. Ez a mérés elvégezhető nyugalomban, de edzés közben is a járásteszt során. A NO / CO kapcsolt transzfer mérés tesztjét is elvégzik.
A projektben használt eszközök a Physio-Flow® rendszer és a Masterscreen NO / CO csatolású transzfer mérőeszköz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Midi-Pyrennée
-
Toulouse, Midi-Pyrennée, Franciaország, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti beteg
- Olyan betegek, akiknél PAH-t (1. PH csoport a Nizza 2013. évi besorolása szerint) vagy posztembóliás pulmonális hipertóniát (4. PH csoport) diagnosztizáltak orvosi kezelés alatt;
- HTP incidens, vagy 6 hónapnál rövidebb ideig gyakori
- Nyomon követésre, sürgősségi konzultációra vagy kórházi kezelésre érkező beteg klinikai vizsgálattal és járásteszttel
- Egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg
- A beteg beleegyezését írta alá
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem vagy gyámság alatt álló alanyok
- terhes vagy szoptató nő
- szívpatológiából, krónikus légúti betegségből vagy bizonytalan determinizmusból eredő pulmonális hipertónia.
- a 4. csoportba tartozó pulmonális hipertónia sebészileg vagy endoszkóposan kezelve.
- pulmonális hipertónia incidens vagy 6 hónapig vagy tovább fennáll
- az impedanciametria ellenjavallata
- járásteszt elvégzésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szív impedanciametria
Monocentrikus kohorsz vizsgálat, prospektív, a perctérfogat-mérés variabilitásának értékelése nyugalmi és stresszimpedanciametriával, mint a PH prognosztikai faktorával. A betegek bevonása a Midi Pyrenees régió PHP kompetencia központján keresztül történik. A perctérfogatot impedanciaméréssel mérjük nyugalomban és a járásteszt alatt. A NO / CO csatolású transzfermérés nyugalmi állapotban történik. A konzultációt végző orvos nem ismeri az IPC eredményeit, és ezek az eredmények nem befolyásolják a későbbi kezelést. A pácienst 18 hónapig követik a kutatás részeként. |
A perctérfogatot impedanciaméréssel mérjük nyugalomban és a járásteszt alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szíváramlás változásának mérése 0 hónapnál impedanciametriával
Időkeret: 0 hónap
|
A szíváramlás változását nyugalmi impedanciametriával mérjük
|
0 hónap
|
|
A szíváramlás változásának mérése 6 hónap után impedanciametriával
Időkeret: 6 hónap
|
A szíváramlás változását nyugalmi impedanciametriával mérjük
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szíváramlás változásának mérése járásteszt során
Időkeret: 0 hónap
|
A szíváramlás változását impedanciametriával mérjük a járásteszt során
|
0 hónap
|
|
A szíváramlás változásának mérése járásteszt során 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A szíváramlás változását impedanciametriával mérjük a járásteszt során
|
6 hónap
|
|
Összefüggés a kapilláris vértérfogat mérése és a szíváramlás mérése között
Időkeret: 0 hónap
|
Értékelje a korrelációt a kapilláris vértérfogat és a szíváramlás impedanciametriával történő mérése között
|
0 hónap
|
|
Összefüggés a kapilláris vértérfogat mérése és a szíváramlás mérése között
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a korrelációt a kapilláris vértérfogat és a szíváramlás impedanciametriával történő mérése között
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos esemény bekövetkezése
Időkeret: 18 hónap
|
Nemkívánatos események, például: - Halálesetek (minden ok együttesen), Kórházi kezelés a PAH súlyosbodása miatt, A betegség előrehaladása vagy csökkenése, Nem kielégítő hosszú távú klinikai válasz
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise Noel-Savina, MD, CHU of Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/15/7849
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .