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Impedenziometria in pazienti monitorati per ipertensione polmonare (HPepic)

10 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valore prognostico della gittata cardiaca misurata mediante impedenziometria in pazienti monitorati per ipertensione polmonare

Studio di coorte monocentrico, prospettico, che valuta la variabilità della misurazione della gittata cardiaca mediante l'impedenziometria a riposo e da sforzo come fattore prognostico per l'ipertensione polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impedenziometria cardiaca è una tecnica che consente una rappresentazione elettrica dei flussi cardiaci. Per fare ciò, vengono applicati 6 elettrodi al torace e viene trasmessa una corrente elettrica a bassa intensità e ad alta frequenza. L'impedenza viene registrata e le variazioni dell'impedenza rappresentano le variazioni del volume intratoracico e quindi del volume di eiezione sistolica. Questa misurazione può essere effettuata a riposo ma anche durante l'esercizio durante il test del cammino. Viene eseguito anche un test della misurazione del trasferimento accoppiato NO/CO.

I dispositivi che verranno utilizzati in questo progetto sono il sistema Physio-Flow® e il dispositivo di misurazione del trasferimento accoppiato Masterscreen NO/CO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi-Pyrennée
      • Toulouse, Midi-Pyrennée, Francia, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • Pazienti con diagnosi di PAH (gruppo 1 PH secondo la classificazione Nice 2013) o ipertensione polmonare post-embolica (gruppo 4 PH) in trattamento medico;
  • HTP incidente o prevalente da meno di 6 mesi
  • Paziente che arriva per il follow-up o la consultazione di emergenza o il ricovero in ospedale con un esame clinico e un test del cammino
  • Paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria
  • Paziente che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a tutela giuridica o misura di tutela
  • donna incinta o in allattamento
  • ipertensione polmonare dovuta a patologia cardiaca, malattia respiratoria cronica o determinismo incerto.
  • ipertensione polmonare del gruppo 4 trattata chirurgicamente o endoscopicamente.
  • ipertensione polmonare incidente o prevalente per 6 mesi o più
  • controindicazione all'impedenziometria
  • incapacità di eseguire un test del cammino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impedenziometria cardiaca

Studio di coorte monocentrico, prospettico, che valuta la variabilità della misurazione della gittata cardiaca mediante l'impedenziometria a riposo e da sforzo come fattore prognostico per IP. I pazienti sono inclusi tramite il centro di competenza del PHP della regione dei Midi Pirenei. La gittata cardiaca viene misurata mediante misurazione dell'impedenza a riposo e durante il test del cammino. La misurazione del trasferimento accoppiato NO/CO viene eseguita a riposo. Il medico che esegue la consultazione non conoscerà i risultati dell'IPC e questi risultati non influenzeranno la successiva gestione.

Il paziente sarà seguito per 18 mesi come parte della ricerca.
Dispositivo: impedenziometria cardiaca
La gittata cardiaca viene misurata mediante misurazione dell'impedenza a riposo e durante il test del cammino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della variazione del flusso cardiaco a 0 mesi mediante impedenziometria
Lasso di tempo: 0 mese
La variazione del flusso cardiaco viene misurata mediante impedenziometria a riposo
0 mese
Misura della variazione del flusso cardiaco a 6 mesi mediante impedenziometria
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del flusso cardiaco viene misurata mediante impedenziometria a riposo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della variazione del flusso cardiaco durante il walking test
Lasso di tempo: 0 mese
La variazione del flusso cardiaco viene misurata mediante impedenziometria durante il walking test
0 mese
Misura della variazione del flusso cardiaco durante il walking test a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del flusso cardiaco viene misurata mediante impedenziometria durante il walking test
6 mesi
Correlazione tra la misurazione del volume del sangue capillare e la misurazione del flusso cardiaco
Lasso di tempo: 0 mese
Valutare la correlazione tra la misurazione del volume del sangue capillare e la misurazione del flusso cardiaco mediante impedenzametria
0 mese
Correlazione tra la misurazione del volume del sangue capillare e la misurazione del flusso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la correlazione tra la misurazione del volume del sangue capillare e la misurazione del flusso cardiaco mediante impedenzametria
6 mesi
Il verificarsi di un evento indesiderato
Lasso di tempo: 18 mesi
Raccolta di eventi indesiderati come: - Decessi (tutte le cause combinate), ricovero per aggravamento della PAH, progressione o diminuzione della malattia, risposta clinica a lungo termine insoddisfacente
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Noel-Savina, MD, CHU of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7849

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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