Impedansmetri hos patienter som övervakas för pulmonell hypertoni (HPepic)
Prognostiskt värde för hjärtminutvolym mätt med impedansmetri hos patienter som övervakas för pulmonell hypertoni
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtimpedansmetri är en teknik som tillåter en elektrisk representation av hjärtflöden. För att göra detta appliceras 6 elektroder på bröstkorgen och en elektrisk ström med låg intensitet och hög frekvens överförs. Impedansen registreras och variationerna av impedansen representerar förändringarna i intrathorax volym och därmed volymen av systolisk ejektion. Denna mätning kan göras i vila men även under träning under gångtestet. Ett test av NO/CO-kopplad överföringsmätning utförs också.
Enheterna som kommer att användas i detta projekt är Physio-Flow®-systemet och Masterscreen NO/CO-kopplad överföringsmätenhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Midi-Pyrennée
-
Toulouse, Midi-Pyrennée, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år och under 80 år
- Patienter som har diagnostiserats med PAH (grupp 1 PH enligt Nice 2013-klassificeringen) eller post-embolisk pulmonell hypertension (grupp 4 PH) under medicinsk behandling;
- HTP-incident eller förekommande mindre än 6 månader
- Patient som kommer för uppföljning eller akut konsultation eller sjukhusvistelse med en klinisk undersökning och ett gångtest
- Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem
- Patienten har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnen under juridiskt skydd eller ledningsåtgärd
- gravid eller ammande kvinna
- pulmonell hypertoni på grund av hjärtpatologi, kronisk luftvägssjukdom eller osäker determinism.
- pulmonell hypertoni av grupp 4 behandlad kirurgiskt eller endoskopiskt.
- pulmonell hypertension incident eller råda i 6 månader eller mer
- kontraindikation för impedansmetri
- oförmåga att utföra ett gångtest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hjärtimpedansmetri
Monocentrisk kohortstudie, prospektiv, utvärderar variabiliteten av hjärtminutvolymmätning genom vila och stressimpedansmetri som en prognostisk faktor för PH. Patienter inkluderas via kompetenscentret för PHP i Midi Pyrenéerna. Hjärteffekten mäts genom impedansmätning i vila och under gångtestet. Den NO/CO-kopplade överföringsmätningen utförs i vila. Den läkare som utför konsultationen kommer inte att känna till resultaten av IPC och dessa resultat kommer inte att påverka den efterföljande hanteringen. Patienten kommer att följas under 18 månader som en del av forskningen. |
Hjärteffekten mäts genom impedansmätning i vila och under gångtestet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät på hjärtflödesvariation vid 0 månad med impedansmetri
Tidsram: 0 månad
|
Variationen i hjärtflödet mäts med impedansmetri i vila
|
0 månad
|
|
Mät på hjärtflödesvariation efter 6 månader med impedansmetri
Tidsram: 6 månader
|
Variationen i hjärtflödet mäts med impedansmetri i vila
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät på hjärtflödesvariation under gångtest
Tidsram: 0 månad
|
Variationen i hjärtflödet mäts med impedansmetri under gångtest
|
0 månad
|
|
Mät på hjärtflödesvariation under gångtest vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Variationen i hjärtflödet mäts med impedansmetri under gångtest
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan mätning av kapillärblodvolym och mätning av hjärtflöde
Tidsram: 0 månad
|
Utvärdera sambandet mellan mätning av kapillärblodvolym och mätning av hjärtflöde med impedansmetri
|
0 månad
|
|
Korrelation mellan mätning av kapillärblodvolym och mätning av hjärtflöde
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera sambandet mellan mätning av kapillärblodvolym och mätning av hjärtflöde med impedansmetri
|
6 månader
|
|
Förekomst av en oönskad händelse
Tidsram: 18 månader
|
Samling av oönskade händelser som: - Dödsfall (alla orsaker kombinerade), sjukhusvistelse för förvärring av PAH, sjukdomens fortskridande eller minskning, otillfredsställande kliniskt svar på lång sikt
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elise Noel-Savina, MD, CHU of Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7849
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .