Studie zájmu programu "Bouge" ke zlepšení denní fyzické aktivity v léčbě nemetastatického karcinomu prsu (BOUGE CANCER)
Studie zájmu o program "Bouge" ke zlepšení denní fyzické aktivity a tolerance při léčbě nemetastatického karcinomu prsu na začátku týdenní taxolové adjuvantní chemoterapie (Www.Bouge-coaching.Com)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, prospektivní, multicentrická studie, 214 dobrovolných pacientek ve věku 18 až 70 let s rakovinou prsu, na začátku léčby přípravkem TAXOL, které mají chytrý telefon, bude vybráno a randomizováno do dvou skupin:
107 v kontrolní skupině (smartphone aplikace "placebo" = počet kroků) 107 bude vybavena aplikací "Bouge" = koučovaná skupina
Po dobu tří měsíců se pacienti věnují každodenní fyzické aktivitě. "Trénovaná" skupina prostřednictvím aplikace "Bouge" pro chytré telefony dostává počítačový koučink pro zvýšení své fyzické aktivity (žádný přímý lékařský zásah, pouze upozornění a počítačový tah).
Kontrolní skupina není trénována aplikací (jednoduché zobrazení počtu kroků)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brest
-
Brest, Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Morlaix
-
Morlaix, Morlaix, Francie, 29200
- CHU de Morlaix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
nemetastatický karcinom prsu zahájení léčby chytrým telefonem kompatibilním s TAXOL
Kritéria vyloučení:
věk metastázující rakovina prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Aplikace pro smartphone "placebo"
|
Strategie založená na aplikaci pro chytré telefony „placebo“
|
|
Aktivní komparátor: "bouge"
Smartphone vybavený aplikací "Bouge"
|
Strategie založená na aplikaci pro chytré telefony "bouge"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená denní fyzická aktivita (počet kroků) pomocí aplikace pro chytré telefony "BOUGE"
Časové okno: 12 týdnů
|
Cílem je zvýšení o 3000 kroků denně mezi J 1 a J 90 (zvýšení o 15 000 kroků mezi S1 a S 12)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodu,
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítko EQ-5D-5L,
|
12 týdnů
|
|
Pohodu,
Časové okno: 12 týdnů
|
Váha EORTC QLQ-C30,
|
12 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítko WHO
|
12 týdnů
|
|
Spát
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítko SPIEGEL
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOUGE CANCER (29BRC17.0038)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .