A „Bouge” program érdeklődésének tanulmányozása a napi fizikai aktivitás javítására a nem áttétes emlőrák kezelésében (BOUGE CANCER)
A „Bouge” program érdeklődésének tanulmányozása a napi fizikai aktivitás és feldolgozási tolerancia javítására Nem áttétes emlőrák kezelése a heti Taxol Adjuváns Kemoterápia kezdetén (Www.Bouge-coaching.com)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kontrollált, randomizált, nyílt, prospektív, multicentrikus vizsgálatban 214 önkéntes, 18 és 70 év közötti, mellrákos, a TAXOL-kezelés kezdetén, okostelefonnal rendelkező, emlőrákos pácienst vesznek fel és randomizálnak két csoportba:
107 a kontrollcsoportban (okostelefonos alkalmazás "placebo" = lépések száma) 107 lesz felszerelve a "Bouge" alkalmazással = edzős csoport
Három hónapon keresztül a betegek napi fizikai tevékenységüket végzik. Az "edzett" csoport a "Bouge" okostelefonos alkalmazáson keresztül számítógépes coachingot kap fizikai aktivitásuk növelése érdekében (nincs közvetlen orvosi beavatkozás, csak értesítések és számítógépes nyomás).
A kontrollcsoportot nem az alkalmazás irányítja (a lépések számának egyszerű megjelenítése)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brest
-
Brest, Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Morlaix
-
Morlaix, Morlaix, Franciaország, 29200
- CHU de Morlaix
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
nem áttétes emlőrák kezelésének megkezdése TAXOL kompatibilis okostelefonnal
Kizárási kritériumok:
életkor áttétes emlőrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Okostelefon alkalmazás "placebo"
|
Stratégia az okostelefonos alkalmazáson alapuló "placebo"
|
|
Aktív összehasonlító: "Bouge"
A "Bouge" alkalmazással felszerelt okostelefon
|
Stratégia az okostelefonos "bouge" alkalmazáson alapuló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett napi fizikai aktivitás (lépések száma) a "BOUGE" okostelefon alkalmazással
Időkeret: 12 hét
|
A cél napi 3000 lépés növelése J 1 és J 90 között (15 000 lépés növekedés S1 és S 12 között)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jólét,
Időkeret: 12 hét
|
Mérleg EQ-5D-5L,
|
12 hét
|
|
Jólét,
Időkeret: 12 hét
|
EORTC QLQ-C30 skála,
|
12 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 12 hét
|
Skála WHO
|
12 hét
|
|
Alvás
Időkeret: 12 hét
|
Skála SPIEGEL
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOUGE CANCER (29BRC17.0038)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .