Studie av programinteresse "Bouge" for å forbedre den daglige fysiske aktiviteten i prosesser behandling av ikke-metastatisk brystkreft (BOUGE CANCER)
Studie av programinteresse "Bouge" for å forbedre den daglige fysiske aktiviteten og toleransen i prosesser Behandling av ikke-metastatisk brystkreft i begynnelsen Ukentlig Taxol Adjuvant Chemotherapy (Www.Bouge-coaching.Com)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollert, randomisert, åpen, prospektiv, multisentrisk studie, 214 frivillige pasienter i alderen 18 til 70 år, med brystkreft, ved starten av TAXOL-behandlingen, som har en smarttelefon, vil bli rekruttert og randomisert i to grupper:
107 i kontrollgruppen (smarttelefonapplikasjon "placebo" = antall trinn) 107 vil være utstyrt med applikasjonen "Bouge" = coachet gruppe
I tre måneder gjør pasientene sin daglige fysiske aktivitet. Den «coachede»-gruppen, gjennom smarttelefonapplikasjonen «Bouge», mottar datacoaching for å øke sin fysiske aktivitet (ingen direkte medisinsk intervensjon, kun varsler og datapusch).
Kontrollgruppen veiledes ikke av applikasjonen (enkel visning av antall trinn)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brest
-
Brest, Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Morlaix
-
Morlaix, Morlaix, Frankrike, 29200
- CHU de Morlaix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ikke-metastatisk brystkreft start av behandling med TAXOL-kompatibel smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
alder metastatisk brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Smarttelefonapplikasjon "placebo"
|
Strategi basert på smarttelefonapplikasjonen "placebo"
|
|
Aktiv komparator: "Bouge"
Smarttelefon utstyrt med applikasjonen "Bouge"
|
Strategi basert på smarttelefonapplikasjonen "bouge"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt daglig fysisk aktivitet (antall trinn) ved å bruke smarttelefonapplikasjonen "BOUGE"
Tidsramme: 12 uker
|
Målet er en økning på 3000 skritt daglig mellom J 1 og J 90 (en økning på 15 000 trinn mellom S1 og S 12)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære,
Tidsramme: 12 uker
|
Skala EQ-5D-5L,
|
12 uker
|
|
Velvære,
Tidsramme: 12 uker
|
Skala EORTC QLQ-C30,
|
12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 uker
|
Skala WHO
|
12 uker
|
|
Sove
Tidsramme: 12 uker
|
Skala SPIEGEL
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOUGE CANCER (29BRC17.0038)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .