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Studie des Programminteresses "Bouge" zur Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität bei der Behandlung von nichtmetastasiertem Brustkrebs (BOUGE CANCER)

14. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Studie des Programminteresses "Bouge" zur Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität und Verträglichkeit bei der Behandlung von nicht-metastasiertem Brustkrebs am Anfang wöchentliche Taxol-adjuvante Chemotherapie (Www.Bouge-coaching.Com)

Evaluierung des digitalen Programms „Bouge“ (Smartphone-Anwendung) zur Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität von Brustkrebspatientinnen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte, randomisierte, offene, prospektive, multizentrische Studie, 214 freiwillige Patientinnen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Brustkrebs, die zu Beginn der TAXOL-Behandlung ein Smartphone besitzen, werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert:

107 in der Kontrollgruppe (Smartphone-Applikation „Placebo“ = Anzahl der Schritte) 107 werden mit der Applikation „Bouge“ = gecoachte Gruppe ausgestattet

Drei Monate lang gehen die Patienten ihrer täglichen körperlichen Aktivität nach. Die „gecoachte“ Gruppe erhält über die Smartphone-Anwendung „Bouge“ Computer-Coaching zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität (kein direkter medizinischer Eingriff, nur Benachrichtigungen und Computer-Push).

Die Kontrollgruppe wird von der Anwendung nicht gecoacht (einfache Anzeige der Schrittzahl)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

nicht metastasierter Brustkrebs Beginn der Behandlung mit TAXOL-kompatiblem Smartphone

Ausschlusskriterien:

altersmetastasierter Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Smartphone-Anwendung "Placebo"
Gerät: Smartphone-Anwendung "Placebo"
Strategie basierend auf der Smartphone-Anwendung „Placebo“
Aktiver Komparator: "Bug"
Smartphone mit der Anwendung "Bouge" ausgestattet
Gerät: Smartphone mit Anwendung „bouge“ = Coach-Gruppe ausgestattet
Strategie basierend auf der Smartphone-Anwendung „bouge“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte tägliche körperliche Aktivität (Anzahl Schritte) mit der Smartphone-Anwendung „BOUGE“
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ziel ist eine Steigerung von 3000 Schritten täglich zwischen J 1 und J 90 (eine Steigerung von 15 000 Schritten zwischen S1 und S 12)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden,
Zeitfenster: 12 Wochen
Waage EQ-5D-5L,
12 Wochen
Wohlbefinden,
Zeitfenster: 12 Wochen
Waage EORTC QLQ-C30,
12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
WER skalieren
12 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 12 Wochen
Skala SPIEGEL
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOUGE CANCER (29BRC17.0038)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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