- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03674515
Studio di Interesse Programma "Bouge" per il Miglioramento dell'Attività Fisica Quotidiana nei Processi di Trattamento del Tumore al Seno Non Metastatico (BOUGE CANCER)
Studio di interesse del programma "Bouge" per migliorare l'attività fisica quotidiana e la tolleranza nelle elaborazioni Trattamento del carcinoma mammario non metastatico all'inizio della chemioterapia adiuvante con taxolo settimanale (Www.Bouge-coaching.Com)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio controllato, randomizzato, aperto, prospettico, multicentrico, 214 pazienti volontari di età compresa tra 18 e 70 anni, con carcinoma mammario, all'inizio del trattamento con TAXOL, in possesso di uno smartphone, saranno reclutati e randomizzati in due gruppi:
107 nel gruppo di controllo (applicazione smartphone "placebo" = numero di passi) 107 saranno dotati dell'applicazione "Bouge" = gruppo guidato
Per tre mesi, i pazienti svolgono la loro attività fisica quotidiana. Il gruppo "allenato", attraverso l'applicazione per smartphone "Bouge", riceve coaching informatico per incrementare la propria attività fisica (nessun intervento medico diretto, solo notifiche e computer push).
Il gruppo di controllo non è istruito dall'applicazione (semplice visualizzazione del numero di passi)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHRU de Brest
-
Contatto:
- Hélène SIMON
- Email: helene.simon@chu-brest.fr
-
Morlaix, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHU de Morlaix
-
Contatto:
- Matthieu MULLER
- Email: m.muller@ch-morlaix.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
cancro al seno non metastatico inizio del trattamento con smartphone compatibile con TAXOL
Criteri di esclusione:
carcinoma mammario metastatico dell'età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
Applicazione per smartphone "placebo"
|
Strategia basata sull'applicazione per smartphone "placebo"
|
Comparatore attivo: "Bouge"
Smartphone dotato dell'applicazione "Bouge"
|
Strategia basata sull'applicazione per smartphone "bouge"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento dell'attività fisica giornaliera (numero di passi) utilizzando l'applicazione per smartphone "BOUGE"
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'obiettivo è un aumento di 3000 passi al giorno tra J 1 e J 90 (un aumento di 15 000 passi tra S1 e S 12)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Benessere,
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala EQ-5D-5L,
|
12 settimane
|
Benessere,
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala EORTC QLQ-C30,
|
12 settimane
|
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala OMS
|
12 settimane
|
Sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala SPIEGEL
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOUGE CANCER (29BRC17.0038)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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