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Studio di Interesse Programma "Bouge" per il Miglioramento dell'Attività Fisica Quotidiana nei Processi di Trattamento del Tumore al Seno Non Metastatico (BOUGE CANCER)

14 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio di interesse del programma "Bouge" per migliorare l'attività fisica quotidiana e la tolleranza nelle elaborazioni Trattamento del carcinoma mammario non metastatico all'inizio della chemioterapia adiuvante con taxolo settimanale (Www.Bouge-coaching.Com)

Valutare il programma digitale "Bouge" (applicazione per smartphone) per aumentare l'attività fisica quotidiana dei malati di cancro al seno

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio controllato, randomizzato, aperto, prospettico, multicentrico, 214 pazienti volontari di età compresa tra 18 e 70 anni, con carcinoma mammario, all'inizio del trattamento con TAXOL, in possesso di uno smartphone, saranno reclutati e randomizzati in due gruppi:

107 nel gruppo di controllo (applicazione smartphone "placebo" = numero di passi) 107 saranno dotati dell'applicazione "Bouge" = gruppo guidato

Per tre mesi, i pazienti svolgono la loro attività fisica quotidiana. Il gruppo "allenato", attraverso l'applicazione per smartphone "Bouge", riceve coaching informatico per incrementare la propria attività fisica (nessun intervento medico diretto, solo notifiche e computer push).

Il gruppo di controllo non è istruito dall'applicazione (semplice visualizzazione del numero di passi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

cancro al seno non metastatico inizio del trattamento con smartphone compatibile con TAXOL

Criteri di esclusione:

carcinoma mammario metastatico dell'età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Applicazione per smartphone "placebo"
Strategia basata sull'applicazione per smartphone "placebo"
Comparatore attivo: "Bouge"
Smartphone dotato dell'applicazione "Bouge"
Strategia basata sull'applicazione per smartphone "bouge"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'attività fisica giornaliera (numero di passi) utilizzando l'applicazione per smartphone "BOUGE"
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo è un aumento di 3000 passi al giorno tra J 1 e J 90 (un aumento di 15 000 passi tra S1 e S 12)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere,
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala EQ-5D-5L,
12 settimane
Benessere,
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala EORTC QLQ-C30,
12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala OMS
12 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala SPIEGEL
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOUGE CANCER (29BRC17.0038)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Applicazione per smartphone "placebo"

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